Medical Gowns With Chemotherapy Labeling Claims - Tested For Use With Chemotherapy Drugs（QSO）

化学療法薬対応表示付き医療用ガウンこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

1 件

PMA

0 件

不具合報告

0 件

分類情報

Product Code	QSO
デバイス名	Medical Gowns With Chemotherapy Labeling Claims - Tested For Use With Chemotherapy Drugs 化学療法薬対応表示付き医療用ガウンこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	878.4040
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	一般・形成外科
定義	Medical gowns that are worn by healthcare personnel to protect both the patient and the wearer from transfer of microorganisms, body fluids, and particulate material. In addition, these gowns have been tested for permeation and breakthrough resistance against various concentrations and types of chemotherapy drugs. 医療従事者が患者及び着用者の双方を微生物、体液及び粒子状物質の伝播から保護するために着用する医療用ガウンである。加えて、これらのガウンは、様々な濃度及び種類の化学療法薬に対する浸透性及び防護破過に関する試験が行われている。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として、製造販売前に既存の同等品と実質的に同等であることを示す必要があります。クラスIIは中リスクの医療機器区分であり、クラスIIIに比べて簡便な審査プロセスである510(k)により安全性と有効性が確認される点が特徴です。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。

関連 product code

同じ 21 CFR 878.4040 に分類される product code（24 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	FXX	Mask, Surgical 手術用マスク	II	一般・形成外科	607	—	567	12 件
2	FYA	Gown, Surgical 手術用ガウン	II	一般・形成外科	298	—	849	129 件
3	FYC	Gown, Isolation, Surgical 手術用隔離ガウン	II	一般・形成外科	68	—	34	2 件
4	LYU	Accessory, Surgical Apparel 手術衣附属品	I	一般・形成外科	56	—	126	9 件
5	FXP	Cover, Shoe, Operating-Room 手術用靴カバー	I	一般・形成外科	36	—	125	—
6	MSH	Respirator, Surgical 外科用レスピレータ	II	一般・形成外科	35	—	194	3 件
7	FYF	Cap, Surgical 手術用帽子	I	一般・形成外科	32	—	28	—
8	FXY	Hood, Surgical 手術用フード	II	一般・形成外科	13	—	51	3 件
9	QPC	Gown, Non-Sterile, Non-Isolation, Intended To Provide Moderate Or High Barrier Protection 非滅菌・非隔離用中高度バリア防護ガウン	II	一般・形成外科	12	—	—	—
10	OXZ	Pediatric/Child Facemask 小児用フェイスマスク	II	一般・形成外科	9	—	1	—
11	FYE	Dress, Surgical 手術用ドレス	I	一般・形成外科	7	—	12	1 件
12	FXO	Suit, Surgical 手術用スーツ	I	一般・形成外科	6	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

無料会員 1,000名突破

回収・承認・不具合報告の明細の閲覧は会員限定です

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

無料で会員登録する

米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K261811	PRIMED Chemotherapy Drug Tested Gowns (PM4-99450: PRIMED Chemotherapy Drug Tested Isolation Gown, Purple, AAMI Level 2; PM4-99460: PRIMED Chemotherapy Drug Tested Isolation Gown, Blue, AAMI Level 3)	PRIMED Medical Products, Inc.	2026.09.01	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

米国不具合報告検索で詳しく見る

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.10.19

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。