Foley Catheters And Accessories With Additional Safety Features（SCT）

追加安全機能付きフォーリーカテーテル及び付属品この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

0 件

PMA

0 件

不具合報告

1 件

分類情報

Product Code	SCT
デバイス名	Foley Catheters And Accessories With Additional Safety Features 追加安全機能付きフォーリーカテーテル及び付属品この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	876.5130
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	消化器・泌尿器科
定義	Foley catheters intended for urine drainage with additional safety features to reduce potential injury to the urethra and/or bladder. These catheters do not include design features intended to reduce infections. フォーリーカテーテルであって、尿道及び/又は膀胱への潜在的損傷を軽減するための追加的な安全機能を備え、尿排出を目的とするものである。これらのカテーテルは、感染を軽減することを意図した設計上の特徴を含まない。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国においてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、既存の同等品（既承認品）との実質的同等性を示すことで市販が認められる510(k)の対象となるのが一般的です。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。

関連 product code

同じ 21 CFR 876.5130 に分類される product code（28 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	KOD	Catheter, Urological 泌尿器科用カテーテル	II	消化器・泌尿器科	238	—	17,279	107 件
2	EZL	Catheter, Retention Type, Balloon バルーン型留置カテーテル	II	消化器・泌尿器科	130	—	9,544	84 件
3	EZD	Catheter, Straight ストレートカテーテル	II	消化器・泌尿器科	87	—	4,247	13 件
4	GBM	Catheter, Urethral 尿道カテーテル	II	消化器・泌尿器科	71	—	2,618	17 件
5	KNY	Accessories, Catheter, G-U 泌尿生殖器用カテーテル付属品	II	消化器・泌尿器科	65	—	392	3 件
6	FCM	Tray, Catheterization, Sterile Urethral, With Or Without Catheter (Kit) 滅菌尿道カテーテル導尿用トレイ（カテーテル付属または非付属キット）	II	消化器・泌尿器科	60	—	804	43 件
7	LJH	System, Irrigation, Urological 泌尿器科用灌注システム	II	消化器・泌尿器科	29	—	1,124	7 件
8	EYB	Catheter, Ureteral, Gastro-Urology 尿管カテーテル	II	消化器・泌尿器科	28	—	355	4 件
9	MJC	Catheter, Urological (Antimicrobial) And Accessories 抗菌性泌尿器用カテーテル及び附属品	II	消化器・泌尿器科	10	—	16,552	22 件
10	EZC	Catheter, Coude クード型尿道カテーテル	II	消化器・泌尿器科	7	—	10,531	10 件
11	EYC	Catheter, Upper Urinary Tract 上部尿路用カテーテル	II	消化器・泌尿器科	5	—	78	—
12	EZB	Stylet For Catheter, Gastro-Urology 消化器・泌尿器用カテーテル用スタイレット	I	消化器・泌尿器科	3	—	2,450	13 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用吸引器	導尿用カテーテル吸引器クラスⅡ	—	—	—	—	—	—
2	医療用嘴管及び体液誘導管	ウロキナーゼ使用心膜排液用カテーテルクラスⅢ	—	—	—	—	—	—
3	医療用嘴管及び体液誘導管	一時的使用金属製導尿用カテーテルクラスⅠ	7	4	—	—	—	—
4	医療用嘴管及び体液誘導管	抗菌泌尿器用カテーテルクラスⅢ	11	3	—	—	—	—
5	医療用嘴管及び体液誘導管	クデー泌尿器用カテーテルクラスⅡ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

無料会員 1,000名突破

回収・承認・不具合報告の明細の閲覧は会員限定です

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

無料で会員登録する

米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

米国不具合報告検索で詳しく見る

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.10.19

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。