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Immunohistochemistry Assay, Antibody, Met（SER）
MET蛋白免疫組織化学染色用抗体 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SER |
|---|---|
| デバイス名 | Immunohistochemistry Assay, Antibody, Met MET蛋白免疫組織化学染色用抗体 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 864.1860 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | The MET antibody is a qualitative immunohistochemical antibody intended to identify MET protein expression in human clinical tissue specimens. The MET antibody is indicated as an aid in identifying patients eligible for treatment with specific FDA approved therapeutic drugs. MET抗体は、ヒト臨床組織検体におけるMET蛋白発現を同定することを目的とした定性的免疫組織化学用抗体である。MET抗体は、特定のFDA承認治療薬による治療に適格な患者を特定する際の補助として使用されることが示されている。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査が必要な医療機器です。クラスIIIは人の健康に対するリスクが最も高い区分に該当し、有効性と安全性について厳格な科学的データの提出と審査が求められます。 米国市場での動向 本製品はPMA区分の対象であり、本承認1件と一部変更承認2件が確認されており、最新の判定は2025年7月です。不具合報告および回収の累計件数はいずれも0件で、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.1860 に分類される product code（18 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 3 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P240037/S001 | VENTANA MET (SP44) RxDx Assay | Ventana Medical Systems, Inc. (Roche Tissue Diagnostics) | 2025.07.11 |
| P240037/S002 | VENTANA MET (SP44) RxDx Assay | Ventana Medical Systems, Inc. (Roche Tissue Diagnostics) | 2025.06.20 |
| P240037 | VENTANA MET (SP44) RxDx Assay | Ventana Medical Systems, Inc. (Roche Tissue Diagnostics) | 2025.05.14 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。