'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Needle, Biopsy, Cardiovascular（DWO）
心血管用生検針 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
9 件
直近 2021.09.29
11 件
0 件
102 件
分類情報
| Product Code | DWO |
|---|---|
| デバイス名 | Needle, Biopsy, Cardiovascular 心血管用生検針 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4800 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 心血管用生検針は、心臓や血管系の組織サンプルを採取するために用いられる生検針です。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される機器として規制されています。 米国市場での動向 本製品の510(k)届出は累計約10件で、参入企業数は10社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1994年2月となっています。不具合報告は累計約100件で、傷害が約50件、不具合（Malfunction）が約50件とほぼ同数を占めており、主な問題としてはサンプル採取不能（Failure to Obtain Sample）が挙げられています。死亡報告は0件です。回収は累計約10件でいずれもクラスIIに分類され、クラスI・クラスIIIの回収は確認されていません。直近5年間の回収は0件で、最新の回収開始時期は2021年8月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4800 に分類される product code（114 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GAA | Needle, Aspiration And Injection, Disposable 吸引・注射用ディスポーザブル針 | I | 一般・形成外科 | 107 | — | 1,802 | 36 件 |
| 2 | GEN | Forceps, General & Plastic Surgery 一般・形成外科用鉗子 | I | 一般・形成外科 | 104 | — | 673 | 10 件 |
| 3 | GAD | Retractor 開創器 | I | 一般・形成外科 | 100 | — | 1,654 | 44 件 |
| 4 | FSM | Tray, Surgical, Instrument 外科用器械トレイ | I | 一般・形成外科 | 76 | — | 2,279 | 36 件 |
| 5 | HTD | Forceps 鉗子 | I | 一般・形成外科 | 73 | — | 2,233 | 14 件 |
| 6 | KDC | Instrument, Surgical, Disposable ディスポーザブル手術用器具 | I | 一般・形成外科 | 67 | — | 878 | 38 件 |
| 7 | KDD | Kit, Surgical Instrument, Disposable ディスポーザブル手術器具キット | I | 一般・形成外科 | 62 | — | 561 | 249 件 |
| 8 | FZT | Cutter, Surgical 外科用カッター | I | 一般・形成外科 | 52 | — | 607 | 6 件 |
| 9 | GDM | Needle, Aspiration And Injection, Reusable 再使用可能吸引・注射針 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 56 | 4 件 |
| 10 | GES | Blade, Scalpel メス刃 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 974 | 13 件 |
| 11 | MDM | Instrument, Manual, Surgical, General Use 汎用手動手術器具 | I | 一般・形成外科 | 44 | — | 4,164 | 76 件 |
| 12 | GEC | Brush, Scrub, Operating-Room 手術用ブラシ | I | 一般・形成外科 | 37 | — | 67 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射針及び穿刺針 | 再使用可能な生検用針クラスⅠ | 34 | 22 | 0.47 億円/年 | -3.5% | 13.63 万円/千個 | 98.1% |
| 2 | 注射針及び穿刺針 | 単回使用組織生検用針クラスⅡ | 56 | 28 | 39.17 億円/年 | -10.1% | 38.33 万円/千個 | 95.8% |
| 3 | 注射針及び穿刺針 | 吸引式組織生検用針キットクラスⅡ | 16 | 5 | 37.66 億円/年 | -1.6% | 5.66 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 内臓機能代用器 | 心血管用ステントクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 注射針及び穿刺針 | 生検用穿刺器具クラスⅠ | 13 | 12 | 0.19 億円/年 | +30.6% | 6.58 万円/個 | 60.9% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 9 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2489-2021 DWO | クラス II | 2021.08.05 | M.D.L. S.r.l. | Sterility assurance may be compromised. | 終了 |
| Z-0820-2019 DWO | クラス II | 2018.12.18 | Angiotech (Manan Medical Products, Inc.) | Argon Medical has identified an internal manufacturing issue on the formation of the sterile seal on some of their blister trays for the Bone Marrow Biopsy Needle tray product line | 終了 |
| Z-0819-2019 DWO | クラス II | 2018.12.18 | Angiotech (Manan Medical Products, Inc.) | Argon Medical has identified an internal manufacturing issue on the formation of the sterile seal on some of their blister trays for the Bone Marrow Biopsy Needle tray product line | 終了 |
| Z-0818-2019 DWO | クラス II | 2018.12.18 | Angiotech (Manan Medical Products, Inc.) | Argon Medical has identified an internal manufacturing issue on the formation of the sterile seal on some of their blister trays for the Bone Marrow Biopsy Needle tray product line | 終了 |
| Z-0817-2019 DWO | クラス II | 2018.12.18 | Angiotech (Manan Medical Products, Inc.) | Argon Medical has identified an internal manufacturing issue on the formation of the sterile seal on some of their blister trays for the Bone Marrow Biopsy Needle tray product line | 終了 |
| Z-0816-2019 DWO | クラス II | 2018.12.18 | Angiotech (Manan Medical Products, Inc.) | Argon Medical has identified an internal manufacturing issue on the formation of the sterile seal on some of their blister trays for the Bone Marrow Biopsy Needle tray product line | 終了 |
| Z-0815-2019 DWO | クラス II | 2018.12.18 | Angiotech (Manan Medical Products, Inc.) | Argon Medical has identified an internal manufacturing issue on the formation of the sterile seal on some of their blister trays for the Bone Marrow Biopsy Needle tray product line | 終了 |
| Z-0814-2019 DWO | クラス II | 2018.12.18 | Angiotech (Manan Medical Products, Inc.) | Argon Medical has identified an internal manufacturing issue on the formation of the sterile seal on some of their blister trays for the Bone Marrow Biopsy Needle tray product line | 終了 |
| Z-2190-2015 DWO | クラス II | 2015.06.15 | Mermaid Medical A/S | Mermaid Medical A/S is recalling some of their M-Biopsy Coaxial Introducer Needles because of the potential for small plastic pieces to be present in the luer of the cannula. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 11 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K933364 | PROMED BIOPSY NEEDLE | Vlv Associates, Inc. | 1994.02.15 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K921418 | ULTRA-CORE BIOPSY NEEDLES | Medical Device Technologies, Inc. | 1992.06.19 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K913815 | AUTOMATED BIOPSY DEVICE, MODIFICATION | Hart Enterprises, Inc. | 1991.10.30 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K890925 | MANAN BONE MARROW BIOPSY NEEDLE | Manan Medical Products, Inc. | 1989.04.11 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K885145 | MEDSURG GREENE NEEDLE | Medsurg Industries, Inc. | 1989.03.14 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K885149 | NEEDLE INSERT FOR SOFT TISSUE BIOPSY DEVICE | Hart Enterprises, Inc. | 1989.01.26 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K882013 | SOFT TISSUE BIOPSY DEVICE | Ocean Medical Products, Ltd. | 1988.06.15 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K874585 | ANGIOMED OSTY-CUT BONE BIOPSY NEEDLE | Angiomed U.S., Inc. | 1987.12.02 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K872597 | FINE NEEDLE ASPIRATION BIOPSY SYSTEM-PROSTATE | Dianon Systems, Inc. | 1987.07.28 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K853312 | ARGON CUT BIOPSY NEEDLES, VARIOUS SIZES | Argon Medical Corp. | 1985.09.12 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K820269 | RNG SERIES ULTRASOUND NEEDLE/CATH. GDS | CIVCO Medical Instruments Co., Inc. | 1982.03.23 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。