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Choledochoscope And Accessories, Flexible/Rigid（FBN）
軟性/硬性胆道鏡及び附属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.05.27
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分類情報
| Product Code | FBN |
|---|---|
| デバイス名 | Choledochoscope And Accessories, Flexible/Rigid 軟性/硬性胆道鏡及び附属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1500 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | to examine and perform procedures within the bile ducts. For reusable, flexible endoscopes in this product code, validated reprocessing instructions and reprocessing validation data must be included in a 510(k) submission (82 FR 26807, available at https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf). 胆管内の検査及び処置を行うために用いる。本product codeに含まれる再使用可能な軟性内視鏡については、510(k)申請に検証済みの再処理手順及び再処理検証データを含めなければならない（82 FR 26807、https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf にて入手可能）。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではこの機器はクラスIIに分類されており、市販に際しては市販前届出（510(k)）による審査が求められます。510(k)は既存の同等品（プレディケイトデバイス）との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIIIの市販前承認（PMA）に比べて審査負担が軽い点が特徴です。また、再使用可能な軟性内視鏡については、感染防止の観点から再処理手順の妥当性及びその検証データを届出に含めることが求められている点にも留意が必要です。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出の対象で、これまでに約40件の届出があり、約25社が参入し、直近5年間でも約10件の届出が行われています。不具合報告は累計で約2,300件あり、その大半がMalfunction(不具合)で、死亡報告は9件、傷害報告は約130件となっており、主な問題としてOptical Problem、Poor Quality Image、Device-Device Incompatibilityが挙げられています。回収は累計9件で、このうちクラスI(最重篤)が1件、クラスIIが8件を占め、直近5年では4件の回収があり、最新の回収は2026年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1500 に分類される product code（126 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GCJ | Laparoscope, General & Plastic Surgery 腹腔鏡（一般外科・形成外科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 1,430 | — | 84,070 | 273 件 |
| 2 | NAY | System, Surgical, Computer Controlled Instrument コンピュータ制御手術用器械システム | II | 消化器・泌尿器科 | 166 | — | 140,991 | 247 件 |
| 3 | FGB | Ureteroscope And Accessories, Flexible/Rigid 軟性・硬性尿管鏡及び付属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 118 | — | 6,976 | 27 件 |
| 4 | FDF | Colonoscope And Accessories, Flexible/Rigid 大腸内視鏡およびその附属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 115 | — | 81,389 | 25 件 |
| 5 | FED | Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 内視鏡挿入補助用オーバーチューブ（消化器・泌尿器科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 103 | — | 1,319 | 12 件 |
| 6 | FET | Endoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-Urology 内視鏡用ビデオ画像観察装置（消化器・尿路用） | II | 消化器・泌尿器科 | 101 | — | 62,998 | 8 件 |
| 7 | OCX | Endoscopic Irrigation/Suction System 内視鏡用洗浄吸引システム | II | 消化器・泌尿器科 | 93 | — | 271 | 18 件 |
| 8 | FAJ | Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 膀胱鏡及び付属品（軟性/硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 92 | — | 11,196 | 22 件 |
| 9 | FBK | Endoscopic Injection Needle, Gastroenterology-Urology 内視鏡用注射針（消化器・泌尿器用） | II | 消化器・泌尿器科 | 89 | — | 579 | 42 件 |
| 10 | FDS | Gastroscope And Accessories, Flexible/Rigid 胃鏡及び付属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 78 | — | 76,758 | 12 件 |
| 11 | OCZ | Endoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-Powered 内視鏡用把持鉗子・切開器具（非電動式） | II | 消化器・泌尿器科 | 74 | — | 2,211 | 21 件 |
| 12 | ODC | Endoscope Channel Accessory 内視鏡チャンネル用アクセサリ | II | 消化器・泌尿器科 | 72 | — | 696 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 9 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2209-2026 FBN | クラス II | 2026.03.23 | TANGENT ENDOSCOPY, LLC | Affected devices exhibited fractures at the distal shaft tip without complete detachment. | 対応中 |
| Z-0905-2025 FBN | クラス I（最重篤） | 2024.12.18 | Olympus Corporation of the Americas | Potential for inadvertent retention of biomaterial when the reprocessing procedure is not performed as instructed, so as not completely removing and disassembling the device. | 対応中 |
| Z-0345-2024 FBN | クラス II | 2023.09.25 | Aizu Olympus Co., Ltd. | Channel air drying process was not validated, and that a small percentage of scopes returned to customers after repair had a wet channel. Water remaining in the channel of the endoscopes has the potential for contamination that could lead to the risk of infection | 対応中 |
| Z-1122-2022 FBN | クラス II | 2022.03.31 | Olympus Corporation of the Americas | Forceps do not comply with Olympus standards for the amount of force required to open and close the forceps | 終了 |
| Z-0119-2021 FBN | クラス II | 2020.08.31 | Olympus Corporation of the Americas | The CHF-CB30S Device did not have a 510(k) clearance. Additionally, the device has been associated with breakage of the insertion section and protrusion of metal parts, as well as breakage and displacement of the rubber on the bending section during surgical procedures. | 終了 |
| Z-1133-2018 FBN | クラス II | 2017.12.20 | Boston Scientific Corporation | Certain lots of devices may have the working channel sleeve protruding from the camera cap which may result in injuries from minor tissue damage to significant bleeding. | 終了 |
| Z-1251-2017 FBN | クラス II | 2016.12.12 | Olympus Corporation of the Americas | Olympus is recalling the URF-P6/P6R endoscopes due to a similar device (URF-V2/V2R endoscopes) but not identical, where adverse event complaints associated with tissue trauma, perforation and insertion tubes which were stuck inside of patients that had to be surgically removed. In an effort to mitigate a potential risk to patient health, Olympus is undertaking this action to notify users of these complaints and the need for careful inspection of the endoscope prior to use in accordance with the instructions provided int heir notification letter. | 終了 |
| Z-2067-2016 FBN | クラス II | 2016.04.06 | Pentax Medical Company | Pentax has become aware that operational/cleaning accessories and therapeutic devices (e.g., clips, stents, balloons, etc.) can become lodged in an endoscope's instrument channel. | 終了 |
| Z-2066-2016 FBN | クラス II | 2016.04.06 | Pentax Medical Company | Pentax has become aware that operational/cleaning accessories and therapeutic devices (e.g., clips, stents, balloons, etc.) can become lodged in an endoscope's instrument channel. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 43 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K254153 | Single-use Video Scope; PB Digital Controller | Mirco-Tech (Nanjing) Co., Ltd. | 2026.04.03 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253139 | Disposable Distal Cap | Mirco-Tech (Nanjing) Co., Ltd. | 2026.03.19 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K251338 | Cholangioscope Visualization System (Single-use Video Cholangioscope: SCV-P-01G, SCV-P-02G; Full HD Visualization Endoscopic Image Processor: HDVS-S300A, HDVS-S300B, HDVS-S300C, HDVS-S300D) | Scivita Medical Technology Co., Ltd. | 2026.01.20 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K251170 | Tangent Single-Use Digital System: Tangent Single-Use Digital Catheter and Tangent Digital Controller | Tangent Endoscopy, LLC | 2025.09.12 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K243535 | Flexible Video-Choledochoscope (CHV-110J-U); Flexible Video-Choledochoscope (CHV-US120J-U) | Shanghai SeeGen Photoelectric Technology Co., Ltd. | 2025.03.07 | 特別（Special） | |
| 6 | K241444 | Biliary Pancreaticobiliary Scope System | Shenzhen HugeMed Medical Technical Development Co., Ltd. | 2025.01.21 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K233752 | Dragonfly Pancreaticobiliary Scope; Dragonfly Digital Controller; Dragonfly Instrument Channel Caps | CenterPoint Systems, LLC | 2024.05.02 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K231497 | Choledochoscope System | Shenzhen HugeMed Medical Technical Development Co., Ltd. | 2024.03.06 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K231105 | Flexible Choledochoscope (Model: CS50H-20EU, CS50H-20US) | Shanghai AnQing Medical Instrument Co., Ltd. | 2023.10.17 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K223741 | Pusen Single Use Flexible Video Cystoscope/Choledochoscope System (Single Use Flexible Video Cystoscope/Choledochoscope:PC200-AS, PC200-AR, PC200-S and PC200-R;HD Medical Video Endoscope Image Processor: PV300) | Zhuhai Pusen Medical Technology Co., Ltd. | 2023.06.22 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K222261 | Flexible Video-Choledochoscope System | Shanghai SeeGen Photoelectric Technology Co., Ltd. | 2023.04.20 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K221784 | Single-use Video Pancreaticobiliary Scope, PB Digital Controller | Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd. | 2023.02.16 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K200483 | SpyGlass Discover Digital Catheter, SpyGlass Discover Digital Controller | Boston Scientific Corporation | 2020.05.21 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K183636 | SpyScope DS Access and Delivery Catheter, SpyScope DS II Access and Delivery Catheter, SpyGlass DS Digital Controller | Boston Scientific Corporation | 2019.01.22 | 特別（Special） | |
| 15 | K181439 | SpyGlass DS and DS II Direct Visualization System | Boston Scientific Corporation | 2018.08.23 | 特別（Special） | |
| 16 | K161147 | EndoCure Model EUR078A | Endocure Technologies, Inc. | 2016.06.07 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K142922 | SpyGlass DS Direct Visualization System | Boston Scientific Corporation | 2015.01.16 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K113120 | CHF-Y0005 | Olympus Medical Systems Corp. | 2012.09.25 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K093507 | OLYMPUS CHF TYPE Y0003 | Olympus Medical Systems Corporation | 2010.03.10 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K081456 | OLYMPUS CHF TYPE V | Olympus Medical Systems Corporation | 2008.11.06 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。