Accessories, Photographic, For Endoscope (Exclude Light Sources)（FEM）

内視鏡用写真撮影用アクセサリ（光源を除く）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

5 件

直近 2023.10.04

510(k)

4 件

PMA

0 件

不具合報告

700 件

分類情報

Product Code	FEM
デバイス名	Accessories, Photographic, For Endoscope (Exclude Light Sources) 内視鏡用写真撮影用アクセサリ（光源を除く）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	876.1500
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	消化器・泌尿器科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	この機器は、内視鏡に取り付けて写真撮影を行うためのアクセサリであり、光源装置は含まれません。米国ではクラスIに分類され、510(k)による市販前届出が免除される機器として規制されています。すなわち、市販前の届出や承認手続きを経ずに市場に流通させることが認められている低リスク機器です。米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は4件、参入企業数は3社で、直近5年の届出はなく最新の判定は1994年10月です。不具合報告(MDR)は累計約700件で、大半が不具合(Malfunction)であり、死亡報告はなく傷害は約30件です。主な問題として表示・視覚フィードバックの問題(Display or Visual Feedback Problem)、破損(Break)、水分による損傷(Moisture Damage)が挙げられています。回収は累計5件でクラスIIが2件、クラスI・IIIは確認されておらず、直近5年には1件（2023年7月開始）の回収がありました。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 876.1500 に分類される product code（126 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	GCJ	Laparoscope, General & Plastic Surgery 腹腔鏡（一般外科・形成外科用）	II	消化器・泌尿器科	1,430	—	84,070	273 件
2	NAY	System, Surgical, Computer Controlled Instrument コンピュータ制御手術用器械システム	II	消化器・泌尿器科	166	—	140,991	247 件
3	FGB	Ureteroscope And Accessories, Flexible/Rigid 軟性・硬性尿管鏡及び付属品	II	消化器・泌尿器科	118	—	6,976	27 件
4	FDF	Colonoscope And Accessories, Flexible/Rigid 大腸内視鏡およびその附属品（軟性・硬性）	II	消化器・泌尿器科	115	—	81,389	25 件
5	FED	Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 内視鏡挿入補助用オーバーチューブ（消化器・泌尿器科用）	II	消化器・泌尿器科	103	—	1,319	12 件
6	FET	Endoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-Urology 内視鏡用ビデオ画像観察装置（消化器・尿路用）	II	消化器・泌尿器科	101	—	62,998	8 件
7	OCX	Endoscopic Irrigation/Suction System 内視鏡用洗浄吸引システム	II	消化器・泌尿器科	93	—	271	18 件
8	FAJ	Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 膀胱鏡及び付属品（軟性/硬性）	II	消化器・泌尿器科	92	—	11,196	22 件
9	FBK	Endoscopic Injection Needle, Gastroenterology-Urology 内視鏡用注射針（消化器・泌尿器用）	II	消化器・泌尿器科	89	—	579	42 件
10	FDS	Gastroscope And Accessories, Flexible/Rigid 胃鏡及び付属品（軟性・硬性）	II	消化器・泌尿器科	78	—	76,758	12 件
11	OCZ	Endoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-Powered 内視鏡用把持鉗子・切開器具（非電動式）	II	消化器・泌尿器科	74	—	2,211	21 件
12	ODC	Endoscope Channel Accessory 内視鏡チャンネル用アクセサリ	II	消化器・泌尿器科	72	—	696	3 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用鏡	外部電源式内視鏡用光源装置クラスⅠ	80	21	27.63 億円/年	+2.4%	60.13 万円/個	58.1%
2	医療用鏡	内視鏡用光源・プロセッサ装置クラスⅠ	42	24	21.88 億円/年	-45.9%	135.72 万円/個	92.2%
3	医療用鏡	バッテリー式内視鏡用光源装置クラスⅠ	10	8	1.56 億円/年	-27.8%	18.33 万円/個	83.4%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 5 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: Ambu Inc.Olympus Corporation of the Americas

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-2628-2023 FEM	クラス II	2023.07.21	Ambu Inc.	Multiple impacts, for example from being dropped, can cause to the Ambu aView 2 Advance to short-circuit and under special circumstances make the lithium-ion battery in the device combust leading to smoke and flames	対応中
Z-1983-2019 FEM	クラス II	2019.06.10	Olympus Corporation of the Americas	WM-NP/DP2 workstations could become unstable and may fall over if the control panel arm is mounted with a video monitor weighing more than 19.8 pounds.	終了
Z-1160-2012 FEM	－	－	－	－	－
Z-0248-04 FEM	－	－	－	－	－
Z-0247-04 FEM	－	－	－	－	－

510(k)（市販前届出）

全 4 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K940152	CAMERA COVER WITH TEAR TIP	Hydro-Med Products, Inc.	1994.10.28	通常（Traditional）	PDF
2	K812542	POLAROID INSTANT ENDOCAMERA	Polaroid Corp.	1981.10.19	通常（Traditional）	－
3	K812201	PHOTOGRAPHIC EQUIPMENT	Reznik Instruments	1981.10.19	通常（Traditional）	－
4	K792512	POLAROID LAND CAMERA FOR ENDOSCOPY	Polaroid Corp.	1979.12.20	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。