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Pump, Air, Non-Manual, For Endoscope（FEQ）
内視鏡用非手動式送気ポンプ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.05.13
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分類情報
| Product Code | FEQ |
|---|---|
| デバイス名 | Pump, Air, Non-Manual, For Endoscope 内視鏡用非手動式送気ポンプ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1500 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、内視鏡検査時に体腔内へ空気を送り込むために用いられる非手動式の送気ポンプです。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が可能となる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約20件で、参入企業数は8社、直近5年の届出は約1件、最新の判定は2022年3月です。不具合報告は累計で約1,300件寄せられており、その大半が不具合（Malfunction）で、死亡2件、傷害は約20件となっています。主な問題としてはPumping Problem、Break、Key or Button Unresponsive/not Workingが挙げられています。回収は累計5件で、クラスIは確認されていません。クラスIIが4件、直近5年では2件の回収があり、最新の回収開始は2026年3月で、主な根本原因としてComponent change control、Component design/selection、Equipment maintenanceが挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1500 に分類される product code（126 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GCJ | Laparoscope, General & Plastic Surgery 腹腔鏡（一般外科・形成外科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 1,430 | — | 84,070 | 273 件 |
| 2 | NAY | System, Surgical, Computer Controlled Instrument コンピュータ制御手術用器械システム | II | 消化器・泌尿器科 | 166 | — | 140,991 | 247 件 |
| 3 | FGB | Ureteroscope And Accessories, Flexible/Rigid 軟性・硬性尿管鏡及び付属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 118 | — | 6,976 | 27 件 |
| 4 | FDF | Colonoscope And Accessories, Flexible/Rigid 大腸内視鏡およびその附属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 115 | — | 81,389 | 25 件 |
| 5 | FED | Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 内視鏡挿入補助用オーバーチューブ（消化器・泌尿器科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 103 | — | 1,319 | 12 件 |
| 6 | FET | Endoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-Urology 内視鏡用ビデオ画像観察装置（消化器・尿路用） | II | 消化器・泌尿器科 | 101 | — | 62,998 | 8 件 |
| 7 | OCX | Endoscopic Irrigation/Suction System 内視鏡用洗浄吸引システム | II | 消化器・泌尿器科 | 93 | — | 271 | 18 件 |
| 8 | FAJ | Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 膀胱鏡及び付属品（軟性/硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 92 | — | 11,196 | 22 件 |
| 9 | FBK | Endoscopic Injection Needle, Gastroenterology-Urology 内視鏡用注射針（消化器・泌尿器用） | II | 消化器・泌尿器科 | 89 | — | 579 | 42 件 |
| 10 | FDS | Gastroscope And Accessories, Flexible/Rigid 胃鏡及び付属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 78 | — | 76,758 | 12 件 |
| 11 | OCZ | Endoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-Powered 内視鏡用把持鉗子・切開器具（非電動式） | II | 消化器・泌尿器科 | 74 | — | 2,211 | 21 件 |
| 12 | ODC | Endoscope Channel Accessory 内視鏡チャンネル用アクセサリ | II | 消化器・泌尿器科 | 72 | — | 696 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鏡 | 内視鏡用送気ポンプクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用鏡 | 内視鏡用送気送水装置クラスⅡ | 13 | 5 | 33.42 億円/年 | +20.1% | 14.46 万円/個 | 17.9% |
| 3 | 医療用鏡 | 内視鏡用バルーンポンプクラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用鏡 | 内視鏡用部品アダプタクラスⅠ | 277 | 55 | 47 億円/年 | +18.9% | 554 円/個 | 97.2% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2062-2026 FEQ | クラス II | 2026.03.31 | Erbe Medical, LLC | Devices providing sterile water/CO2/air to endoscopes were manufactured with a distal irrigation segment connector configuration that may be more susceptible to unintended water flow from distal tip under unsupported third-party connector use conditions, which may lead to water aspiration, which may progress to aspiration pneumonia, acute respiratory distress syndrome, or respiratory failure. | 対応中 |
| Z-0229-2025 FEQ | クラス II | 2024.08.23 | Olympus Corporation of the Americas | During product testing, Olympus identified an intermittent loss of function of the OFP-2 Flushing Pump caused by an internal component connection failure. | 対応中 |
| Z-0113-2016 FEQ | クラス II | 2015.09.11 | Olympus Corporation of the Americas | small puncture marks in a sterile package for an accessory to an Olympus device | 終了 |
| Z-0329-2014 FEQ | クラス II | 2013.05.20 | Olympus America Inc. | There is a possibility that the pump head was not shipped in the locked position. If the pump head is in an unlocked position this may, under certain circumstances, cause the pump to stop and go into power stand-by mode. | 終了 |
| Z-0806-2012 FEQ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 21 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K220395 | EndoGator Endoscopy Irrigation Tubing | STERIS Corporation | 2022.03.11 | 特別（Special） | |
| 2 | K191559 | AquaShield System CO2, AquaShield System CO2-PENTAX, AquaShield System CO2-FUJIFILM | United States Endoscopy Group, Inc. | 2019.08.01 | 特別（Special） | － |
| 3 | K182258 | AquaShield System CO2 ; AquaShield System CO2 - PENTAX ; AquaShield System CO2 - Fujifilm | United States Endoscopy Group, Inc. | 2018.09.21 | 特別（Special） | － |
| 4 | K173650 | AquaShield System CO2- Fujifilm | United States Endoscopy Group, Inc. | 2018.01.05 | 特別（Special） | － |
| 5 | K163424 | AquaShield System - PENTAX, AquaShield System CO2 - PENTAX, AquaShield System CO2 - FUJINON | United State Endoscopy Group, Inc. | 2017.01.04 | 特別（Special） | － |
| 6 | K162152 | Erbes CO2 Tubing/Cap Sets | Erbe USA, Inc. | 2016.08.31 | 特別（Special） | |
| 7 | K161482 | EndoChoice Water Bottle Cap Irrigation System | Endochoice, Inc. | 2016.06.27 | 特別（Special） | |
| 8 | K153588 | EndoChoice Water Bottle Cap System | Endochoice, Inc. | 2016.02.24 | 特別（Special） | |
| 9 | K153362 | AquaShield system CO2, AquaShield system-PENTAX | United States Endoscopy Group, Inc. | 2015.12.16 | 特別（Special） | － |
| 10 | K142155 | ENDOCHOICE WATER BOTTLE CAP SYSTEM | Endochoice, Inc. | 2015.01.20 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K133747 | ENDOCHOICE WATER BOTTLE CAP IRRIGATION SYSTEM | Endochoice, Inc. | 2014.01.08 | 特別（Special） | |
| 12 | K132340 | ERBEFLO CLEVERCAP HYBRID TUBING/CAP SET FOR PENTAX SCOPES, ERBEFLO CLEVERCAP HYBRID CO2 TUBING/CAP SET FOR OLYMPUS 160/1 | Erbe USA, Inc. | 2013.12.17 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K120862 | WATER BOTTLE CAP IRRIGATON SYSTEM | Endochoice, Inc. | 2012.11.27 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K120123 | AQUASHIELD CO2 SYSTEM | United States Endoscopy Group, Inc. | 2012.03.28 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K112576 | ENDOCHOICE WATER BOTTLE CAP SYSTEM | Endochoice, Inc. | 2012.01.25 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K103696 | ERBEFLO CLEVERCAP HYBRID TUBING/CAP SETS FOR OLYMPUS MODELS 160 AND 180 SERIES SCOPES | Erbe USA, Inc. | 2011.03.22 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K100899 | OLYMPUS ENDOSCOPIC FLUSHING PUMP, MODEL OPF-2 | Keymed (Medical & Industrial Equipment), Ltd. | 2010.09.13 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K101146 | WATER BOTTLE CAP SYSTEM | United States Endoscopy Group, Inc. | 2010.07.16 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K100803 | OLYMPUS FLUSHING PUMP OFP MODEL: OFP-1 | Keymed, Inc. | 2010.04.22 | 特別（Special） | |
| 20 | K092429 | ENDOGATOR | Byrne Medical, Inc. | 2009.11.19 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。