'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Cannula, Injection（FGY）
注入用カニューレ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
7 件
直近 2022.10.19
2 件
0 件
74 件
分類情報
| Product Code | FGY |
|---|---|
| デバイス名 | Cannula, Injection 注入用カニューレ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4200 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は形成外科領域において薬液や脂肪等を注入する際に用いられるカニューレです。米国ではクラスIに分類され、510(k)による市販前届出が免除される機器として規制されています。これはリスクが低い機器であることを示しており、市販前の個別審査を経ずに流通させることが可能です。 米国市場での動向 510(k)届出は累計2件、参入企業は2社で、直近5年の届出はなく、最新の判定は1982年10月です。不具合報告（MDR）は累計約70件で、死亡2件、傷害約40件、不具合（Malfunction）約30件となっており、死亡・傷害の報告が大半を占めています。回収は累計7件で、クラスIIが6件、クラスIおよびクラスIIIの回収は確認されていません。直近5年では1件の回収があり、最新の回収は2022年7月に開始され、主な根本原因としてUse error（使用エラー）、Other（その他）、Packaging（包装）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4200 に分類される product code（22 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GBX | Catheter, Irrigation 洗浄用カテーテル | I | 一般・形成外科 | 77 | — | 5,862 | 82 件 |
| 2 | KGZ | Accessories, Catheter カテーテル用アクセサリ | I | 一般・形成外科 | 29 | — | 884 | 23 件 |
| 3 | GBS | Catheter, Ventricular, General & Plastic Surgery 脳室用カテーテル | I | 一般・形成外科 | 27 | — | 32 | 20 件 |
| 4 | GBZ | Catheter, Cholangiography 胆道造影用カテーテル | I | 一般・形成外科 | 24 | — | 387 | 24 件 |
| 5 | GBW | Catheter, Peritoneal 腹膜カテーテル | I | 一般・形成外科 | 17 | — | 128 | 15 件 |
| 6 | JCY | Catheter, Infusion 輸液用カテーテル | I | 一般・形成外科 | 14 | — | 35 | 3 件 |
| 7 | GBO | Catheter, Nephrostomy, General & Plastic Surgery 腎瘻カテーテル | I | 一般・形成外科 | 11 | — | 1,836 | 8 件 |
| 8 | GBQ | Catheter, Continuous Irrigation 持続灌注用カテーテル | I | 一般・形成外科 | 8 | — | 75 | 1 件 |
| 9 | GCB | Needle, Catheter カテーテル用針 | I | 一般・形成外科 | 8 | — | 394 | 8 件 |
| 10 | GCD | Connector, Catheter カテーテルコネクタ | I | 一般・形成外科 | 8 | — | 49 | 7 件 |
| 11 | GBA | Catheter, Balloon Type バルーン型カテーテル | I | 一般・形成外科 | 5 | — | 753 | 1 件 |
| 12 | GCC | Dilator, Catheter カテーテル拡張器 | I | 一般・形成外科 | 5 | — | 73 | 5 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 静脈カニューレクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 大静脈カニューレクラスⅣ | 2 | 1 | 3.31 億円/年 | +23.1% | 4,288 円/個 | 0.0% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 動脈カニューレクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 再使用可能な歯科用吸引カニューレクラスⅠ | 65 | 26 | 1.45 億円/年 | +25.2% | 177 円/個 | 76.3% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 気管切開カニューレクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0019-2023 FGY | クラス II | 2022.07.29 | Hobbs Medical, Inc. | Device label display an incorrect expiration date, extends the shelf life of the product. Affected product distributed in the United States from 3/25/2018 to 9/28/2020, expiration dates between 2022-11-01 and 2025-09-01 (Devices have a lot number ending in R, or are kits containing at least 1 device with a lot number ending in R.) | 対応中 |
| Z-1374-2015 FGY | クラス II | 2015.01.23 | Biologic Therapies, Inc | Devices are misbranded - failure to properly classify and obtain FDA clearance prior distribution | 終了 |
| Z-1373-2015 FGY | クラス II | 2015.01.23 | Biologic Therapies, Inc | Devices are misbranded - failure to properly classify and obtain FDA clearance prior distribution | 終了 |
| Z-1372-2015 FGY | クラス II | 2015.01.23 | Biologic Therapies, Inc | Devices are misbranded - failure to properly classify and obtain FDA clearance prior distribution | 終了 |
| Z-0772-2014 FGY | クラス II | 2013.11.26 | Becton Dickinson & Company | BD Interlink Threaded Lock Cannula REF# 303369 and lot #3021392 is being recalled due to the potential that a small percentage of the lot may exhibit open seals which adversely impacts unit package integrity and product sterility. | 終了 |
| Z-1572-2013 FGY | クラス II | 2013.05.14 | Maquet Cardiovascular Us Sales, Llc | The specified part numbers and lot numbers of Maquet Pediatric Arterial Cannula Packs may contain an incorrectly sized connector. | 終了 |
| Z-0270-06 FGY | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。