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Endoscope, Ac-Powered And Accessories（GCP）
交流電源式内視鏡及び附属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.03.04
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分類情報
| Product Code | GCP |
|---|---|
| デバイス名 | Endoscope, Ac-Powered And Accessories 交流電源式内視鏡及び附属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1500 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は交流電源によって駆動する内視鏡及びその附属品であり、消化器科（Gastroenterology）及び泌尿器科（Urology）領域における検査や処置に使用されます。米国FDAの規制ではクラスIIに分類されており、これは中程度のリスクを有する医療機器として、市販前届出（510(k)）により既存の同種機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に該当することを意味します。 米国市場での動向 本product code（GCP）は510(k)により累計13件の届出があり、11社が参入していますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計で約700件に上り、死亡報告はなく、傷害が約120件、不具合（Malfunction）が約570件と大半を占めており、主な問題としてBreak（破損）、Detachment of Device or Device Component（部品の脱落）、Crack（亀裂）が挙げられています。回収は累計5件で、すべてクラスII（中等度）に区分され、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。直近5年間に3件の回収があり、最新の回収は2025年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1500 に分類される product code（126 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GCJ | Laparoscope, General & Plastic Surgery 腹腔鏡（一般外科・形成外科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 1,430 | — | 84,070 | 273 件 |
| 2 | NAY | System, Surgical, Computer Controlled Instrument コンピュータ制御手術用器械システム | II | 消化器・泌尿器科 | 166 | — | 140,991 | 247 件 |
| 3 | FGB | Ureteroscope And Accessories, Flexible/Rigid 軟性・硬性尿管鏡及び付属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 118 | — | 6,976 | 27 件 |
| 4 | FDF | Colonoscope And Accessories, Flexible/Rigid 大腸内視鏡およびその附属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 115 | — | 81,389 | 25 件 |
| 5 | FED | Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 内視鏡挿入補助用オーバーチューブ（消化器・泌尿器科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 103 | — | 1,319 | 12 件 |
| 6 | FET | Endoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-Urology 内視鏡用ビデオ画像観察装置（消化器・尿路用） | II | 消化器・泌尿器科 | 101 | — | 62,998 | 8 件 |
| 7 | OCX | Endoscopic Irrigation/Suction System 内視鏡用洗浄吸引システム | II | 消化器・泌尿器科 | 93 | — | 271 | 18 件 |
| 8 | FAJ | Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 膀胱鏡及び付属品（軟性/硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 92 | — | 11,196 | 22 件 |
| 9 | FBK | Endoscopic Injection Needle, Gastroenterology-Urology 内視鏡用注射針（消化器・泌尿器用） | II | 消化器・泌尿器科 | 89 | — | 579 | 42 件 |
| 10 | FDS | Gastroscope And Accessories, Flexible/Rigid 胃鏡及び付属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 78 | — | 76,758 | 12 件 |
| 11 | OCZ | Endoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-Powered 内視鏡用把持鉗子・切開器具（非電動式） | II | 消化器・泌尿器科 | 74 | — | 2,211 | 21 件 |
| 12 | ODC | Endoscope Channel Accessory 内視鏡チャンネル用アクセサリ | II | 消化器・泌尿器科 | 72 | — | 696 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用洗浄器 | 電動式内視鏡レンズ洗浄器クラスⅠ | 7 | 5 | 2.05 億円/年 | -9.0% | 4,682 円/個 | 0.1% |
| 2 | 医療用鏡 | バッテリー式内視鏡用光源装置クラスⅠ | 10 | 8 | 1.56 億円/年 | -27.8% | 18.33 万円/個 | 83.4% |
| 3 | 医療用鏡 | 外部電源式内視鏡用光源装置クラスⅠ | 80 | 21 | 27.63 億円/年 | +2.4% | 60.13 万円/個 | 58.1% |
| 4 | 医療用鏡 | 送気送水機能付外部電源式内視鏡用光源装置クラスⅡ | 36 | 6 | 40.19 億円/年 | -41.5% | 95.55 万円/個 | 99.8% |
| 5 | 医療用鏡 | 送気送水機能付バッテリー式内視鏡用光源装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1454-2026 GCP | クラス II | 2025.11.11 | Olympus Corporation of the Americas | Complaints of the ceramic tip of the resection sheath breaking have been received. | 対応中 |
| Z-1437-2026 GCP | クラス II | 2024.09.13 | Olympus Corporation of the Americas | Product being removed due to incompatibility when used in conjunction with a GreenLight Laser for BPH therapy which could damage the tip of the device. | 対応中 |
| Z-0351-2025 GCP | クラス II | 2024.09.13 | Olympus Corporation of the Americas | Olympus is removing the statement of compatibility with a GreenLight Laser for BPH therapy from the Instruction for Use (IFU) due to the potential for a damaged tip during use of a laser probe. | 対応中 |
| Z-0696-2018 GCP | クラス II | 2017.08.18 | Olympus Corporation of the Americas | Olympus has received complaints about fragments of adhesive which detached from inside the working channel of the referenced products. Cracking, chipping, missing pieces, and delamination of the adhesive have also been reported. In one case, a fragment of the adhesive was detected inside a patient's urethra during a procedure and was retrieved without injury to the patient. The manufacturer, Olympus Winter & lbe GmbH ("OWi") has determined that adhesive can be dislodged during the intended use of the cystoscopy bridge or working insert, e.g., when inserting an instrument through the working channel. As a result, a fragment of the adhesive may fall inside the patient's bladder, urethra or uterus and would need to be retrieved, extending the length of the procedure or requiring additional surgical treatment. The adhesive is used to seal gaps inside the working channel of the cystoscopy bridges and working inserts. In 2013, the adhesive used until then was discontinued and had to be replaced. Current investigations revealed that the durability of the new adhesive is insufficient | 終了 |
| Z-2629-2017 GCP | クラス II | 2017.04.19 | Olympus Corporation of the Americas | Loop wires breaking at the distal end of the Monopolar HF Resection Electrodes. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 13 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K954614 | EOS BRAND DISPOSABLE PROCTOSCOPE | North Eos Industries, Inc. | 1996.04.10 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K896505 | PORGES UNIVERSAL HANDLES | Porges Corp. | 1990.01.30 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K896008 | MODEL 6500 MERCURY ARC LIGHT SOURCE | Medical Dynamics, Inc. | 1989.12.27 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K862424 | STEERABLE CATHETER SYSTEM | Endovations | 1986.09.22 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K860103 | MOD. ENDOPORT SINGLE-USE TROCAR AND SLEEVE | Endotherapeutics | 1986.02.12 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K843683 | MODULAR FIBERSCOPE SYSTEM | Reichert Scientific Instruments | 1985.01.18 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K833859 | TAMPONADE BALLOON CUFF | American Endoscopy, Inc. | 1984.01.03 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K821999 | ENDOSCOPIC SCLEROTHERAPY BALLOON | Retech | 1982.08.27 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K801247 | CCD ENDOSCOPE AND ATTACHMENTS | Welch Allyn, Inc. | 1980.07.28 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K790071 | ENDOSCOPE AND ACCESSORIES | Olympus Corp. | 1979.04.02 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K771920 | FIBER OPTICS PROCTOSCOPE | Propper Mfg. Co., Inc. | 1977.10.20 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K771919 | FIBER OPTICS SIGMOIDOSCOPE | Propper Mfg. Co., Inc. | 1977.10.20 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K771918 | FIBEO OPTICS ILLUM. SYSTEM | Propper Mfg. Co., Inc. | 1977.10.20 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。