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Light Source, Endoscope, Xenon Arc（GCT）
キセノンアーク内視鏡用光源 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2012.10.03
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分類情報
| Product Code | GCT |
|---|---|
| デバイス名 | Light Source, Endoscope, Xenon Arc キセノンアーク内視鏡用光源 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1500 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器です。クラスIIに分類される機器は通常、市販前届出（510(k)）による審査が求められますが、本品は届出免除（510(k) Exempt）とされており、市販前届出を行わずに市販することが認められています。 米国市場での動向 510(k)は累計約50件で、申請企業数は35社にのぼりますが、直近5年間の届出は確認されておらず、最新の判定は2010年1月です。不具合報告は累計約2,300件で、その大半が不具合（Malfunction）に関するもので、死亡報告は5件、傷害報告は約90件となっており、直近5年間では約1,400件が報告されています。主な問題としては、画像が表示されない（No Display/Image）、画質不良（Poor Quality Image）、電気・電子的特性の問題（Electrical/Electronic Property Problem）が挙げられています。回収は累計3件で、クラスIIが2件、クラスIの回収は確認されておらず、直近5年間の回収はなく、最新の回収開始は2011年5月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1500 に分類される product code（126 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GCJ | Laparoscope, General & Plastic Surgery 腹腔鏡（一般外科・形成外科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 1,430 | — | 84,070 | 273 件 |
| 2 | NAY | System, Surgical, Computer Controlled Instrument コンピュータ制御手術用器械システム | II | 消化器・泌尿器科 | 166 | — | 140,991 | 247 件 |
| 3 | FGB | Ureteroscope And Accessories, Flexible/Rigid 軟性・硬性尿管鏡及び付属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 118 | — | 6,976 | 27 件 |
| 4 | FDF | Colonoscope And Accessories, Flexible/Rigid 大腸内視鏡およびその附属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 115 | — | 81,389 | 25 件 |
| 5 | FED | Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 内視鏡挿入補助用オーバーチューブ（消化器・泌尿器科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 103 | — | 1,319 | 12 件 |
| 6 | FET | Endoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-Urology 内視鏡用ビデオ画像観察装置（消化器・尿路用） | II | 消化器・泌尿器科 | 101 | — | 62,998 | 8 件 |
| 7 | OCX | Endoscopic Irrigation/Suction System 内視鏡用洗浄吸引システム | II | 消化器・泌尿器科 | 93 | — | 271 | 18 件 |
| 8 | FAJ | Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 膀胱鏡及び付属品（軟性/硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 92 | — | 11,196 | 22 件 |
| 9 | FBK | Endoscopic Injection Needle, Gastroenterology-Urology 内視鏡用注射針（消化器・泌尿器用） | II | 消化器・泌尿器科 | 89 | — | 579 | 42 件 |
| 10 | FDS | Gastroscope And Accessories, Flexible/Rigid 胃鏡及び付属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 78 | — | 76,758 | 12 件 |
| 11 | OCZ | Endoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-Powered 内視鏡用把持鉗子・切開器具（非電動式） | II | 消化器・泌尿器科 | 74 | — | 2,211 | 21 件 |
| 12 | ODC | Endoscope Channel Accessory 内視鏡チャンネル用アクセサリ | II | 消化器・泌尿器科 | 72 | — | 696 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鏡 | 外部電源式内視鏡用光源装置クラスⅠ | 80 | 21 | 27.63 億円/年 | +2.4% | 60.13 万円/個 | 58.1% |
| 2 | 医療用鏡 | バッテリー式内視鏡用光源装置クラスⅠ | 10 | 8 | 1.56 億円/年 | -27.8% | 18.33 万円/個 | 83.4% |
| 3 | 医療用鏡 | 送気送水機能付外部電源式内視鏡用光源装置クラスⅡ | 36 | 6 | 40.19 億円/年 | -41.5% | 95.55 万円/個 | 99.8% |
| 4 | 医療用鏡 | 内視鏡用光源・プロセッサ装置クラスⅠ | 42 | 24 | 21.88 億円/年 | -45.9% | 135.72 万円/個 | 92.2% |
| 5 | 医療用鏡 | 送気送水機能付内視鏡用光源・プロセッサ装置クラスⅡ | 35 | 6 | 246.6 億円/年 | +0.9% | 194.39 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2456-2012 GCT | クラス II | 2011.05.20 | Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec | Linvatec Corporation dba ConMed Linvatec, Largo, FL initiated a recall of their products LS7700 Xenon Universal Light Source and LS7600 Xenon Light Source are intended to be used with an endoscope to provide illumination during endoscopic procedures. | 終了 |
| Z-2455-2012 GCT | クラス II | 2011.05.20 | Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec | Linvatec Corporation dba ConMed Linvatec, Largo, FL initiated a recall of their products LS7700 Xenon Universal Light Source and LS7600 Xenon Light Source are intended to be used with an endoscope to provide illumination during endoscopic procedures. | 終了 |
| Z-1531-05 GCT | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 47 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K093125 | ALPHAXENON LIGHT 180 W AND 300 W | Gimmi GmbH | 2010.01.27 | 簡略（Abbreviated） | |
| 2 | K082925 | XENON-100 SCB LIGHT SOURCE, MODEL 20132620 | KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. | 2008.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K070376 | CONMED LINVATEC 300W XENON LIGHT SOURCE | Conmed Linvatec | 2007.08.20 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K040949 | VIADUCT MINISCOPE AND ACCESSORIES | Acueity, Inc. | 2004.05.07 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K022490 | KSEA MEDI PACK | KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. | 2003.09.29 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K031994 | LINVATEC 300W XENON LIGHT SOURCE | Linvatec Corp. | 2003.08.21 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K023468 | ENDOSCOPIC LIGHT SOURCE XL180/L3 | World of Medicine Lemke GmbH | 2003.01.14 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K021717 | ENDOSCOPIC LIGHT SOURCE, MODEL XL300/L5 | World of Medicine Lemke GmbH | 2002.08.20 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K020889 | ENDOSCOPIC LIGHT SOURCE XL202/L3 | World of Medicine Lemke GmbH | 2002.06.05 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K013880 | DAYLITE XENON LIGHT SOURCES | Designs For Vision, Inc. | 2001.12.07 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K992540 | XENON LIGHT SOURCE PES 1 | Laser Optik Systeme GmbH & Co. KG | 1999.09.14 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K992050 | LUMENON XENON LIGHT SOURCE | Walter Lorenz Surgical, Inc. | 1999.09.14 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K983628 | XENON LIGHT SOURCE AUTO LIP 5123, MODEL 2123.011 | Richard Wolf Medical Instruments Corp. | 1998.12.11 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K982962 | XENON LIGHT SOURCE, MODELS LS6180, LS6035 | Contec Medical Vision, Ltd. | 1998.09.23 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K981804 | XENON LIGHT SOURCE MODEL LS6000 | Contec Medical Vision, Ltd. | 1998.07.24 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K980281 | WELCH ALLYN XENON 300 LIGHT SOURCE | Welch Allyn, Inc. | 1998.02.27 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K971057 | COGENLIGHT TECHNOLOGIES XLS ILLUMINATOR SYSTEM | Cogent Light Technologies, Inc. | 1997.03.28 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K963227 | WHITE SUN LIGHT SOURCE MODEL #: XL300 AND #: XL175 | Products For Medicine | 1996.10.23 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K963044 | ENDOBEAM | Corin USA | 1996.09.20 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K962365 | XENON LIGHTSOURCE | Dsp Worldwide | 1996.07.18 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。