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Accessories, Cleaning Brushes, For Endoscope（MNL）
内視鏡用洗浄ブラシ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
24 件
直近 2025.06.11
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664 件
分類情報
| Product Code | MNL |
|---|---|
| デバイス名 | Accessories, Cleaning Brushes, For Endoscope 内視鏡用洗浄ブラシ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1500 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | このデバイスは、内視鏡の外表面や内部の管路を洗浄するために用いられるブラシ状の付属品です。米国ではクラスIに分類され、21 CFR 876.1500に規定されており、市販前届出（510(k)）が免除される医療機器です。消化器領域および泌尿器領域における内視鏡関連の洗浄器具として位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は4件、参入企業は3社で、直近5年間の届出およびPMAの承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約660件で、その大半が不具合(Malfunction)であり、死亡報告はなく、傷害報告は約30件です。主な問題としては、破損(Break)、装置または部品の分離(Detachment of Device or Device Component)、材料整合性問題(Material Integrity Problem)が挙げられています。回収は累計24件で、クラスIIが23件、クラスIIIが1件、クラスIは確認されておらず、直近5年間は9件、最新の回収開始は2025年5月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1500 に分類される product code（126 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GCJ | Laparoscope, General & Plastic Surgery 腹腔鏡（一般外科・形成外科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 1,427 | — | 83,390 | 273 件 |
| 2 | NAY | System, Surgical, Computer Controlled Instrument コンピュータ制御手術用器械システム | II | 消化器・泌尿器科 | 165 | — | 137,972 | 247 件 |
| 3 | FGB | Ureteroscope And Accessories, Flexible/Rigid 軟性・硬性尿管鏡及び付属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 116 | — | 6,636 | 27 件 |
| 4 | FDF | Colonoscope And Accessories, Flexible/Rigid 大腸内視鏡およびその附属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 113 | — | 78,287 | 25 件 |
| 5 | FED | Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 内視鏡挿入補助用オーバーチューブ（消化器・泌尿器科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 102 | — | 1,309 | 12 件 |
| 6 | FET | Endoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-Urology 内視鏡用ビデオ画像観察装置（消化器・尿路用） | II | 消化器・泌尿器科 | 100 | — | 61,447 | 8 件 |
| 7 | OCX | Endoscopic Irrigation/Suction System 内視鏡用洗浄吸引システム | II | 消化器・泌尿器科 | 93 | — | 261 | 18 件 |
| 8 | FAJ | Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 膀胱鏡及び付属品（軟性/硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 92 | — | 10,640 | 22 件 |
| 9 | FBK | Endoscopic Injection Needle, Gastroenterology-Urology 内視鏡用注射針（消化器・泌尿器用） | II | 消化器・泌尿器科 | 89 | — | 570 | 42 件 |
| 10 | FDS | Gastroscope And Accessories, Flexible/Rigid 胃鏡及び付属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 76 | — | 73,275 | 12 件 |
| 11 | OCZ | Endoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-Powered 内視鏡用把持鉗子・切開器具（非電動式） | II | 消化器・泌尿器科 | 74 | — | 2,210 | 21 件 |
| 12 | ODC | Endoscope Channel Accessory 内視鏡チャンネル用アクセサリ | II | 消化器・泌尿器科 | 72 | — | 666 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鏡 | 内視鏡用レンズ洗浄具クラスⅠ | 6 | 6 | 0.51 億円/年 | +25.9% | 21.7 万円/個 | 85.2% |
| 2 | 医療用洗浄器 | 電動式内視鏡レンズ洗浄器クラスⅠ | 7 | 5 | 2.03 億円/年 | -6.4% | 4,041 円/個 | 0.0% |
| 3 | 医療用鏡 | 再使用可能な内視鏡用細胞診ブラシクラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 24 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1910-2025 MNL | クラス II | 2025.05.02 | Healthmark Industries Co., Inc. | During endoscope surveillance monitoring, a user facility identified contamination from duodenoscope samples that were linked to the Pre-filled Water Syringes as part of their investigation. Healthmark Industries conducted its own investigation and concluded that the Pre-filled Water Syringe had been improperly used outside of the intended purpose. | 対応中 |
| Z-1909-2025 MNL | クラス II | 2025.05.02 | Healthmark Industries Co., Inc. | During endoscope surveillance monitoring, a user facility identified contamination from duodenoscope samples that were linked to the Pre-filled Water Syringes as part of their investigation. Healthmark Industries conducted its own investigation and concluded that the Pre-filled Water Syringe had been improperly used outside of the intended purpose. | 対応中 |
| Z-1313-2024 MNL | クラス II | 2024.01.09 | Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office | Facility Critical Temperature Excursions on 08-JAN 2024 in Walk-In refrigerator due to mechanical failures, causing temperatures to fall below the validated range of 35.6 - 46.4 Degrees Fahrenheit (2 - 8 Degrees Celsius) for up to 60 minutes which could increase the probability of an incorrect test result or a delayed test result. | 対応中 |
| Z-1621-2022 MNL | クラス II | 2022.05.25 | Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office | Facility Temperature excursions (from June 2021-August 2021) prior to delivery; exposure to higher temperatures may have impacted product effectiveness. All lots received between 06/01/21-9/30/21. | 対応中 |
| Z-1221-2022 MNL | クラス II | 2022.04.21 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Sporadic reports were received of discoloration on the foam sponge on certain lots of the product, which has been identified as microbial contamination. | 対応中 |
| Z-1220-2022 MNL | クラス II | 2022.04.21 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Sporadic reports were received of discoloration on the foam sponge on certain lots of the product, which has been identified as microbial contamination. | 対応中 |
| Z-1219-2022 MNL | クラス II | 2022.04.21 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Sporadic reports were received of discoloration on the foam sponge on certain lots of the product, which has been identified as microbial contamination. | 対応中 |
| Z-1218-2022 MNL | クラス II | 2022.04.21 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Sporadic reports were received of discoloration on the foam sponge on certain lots of the product, which has been identified as microbial contamination. | 対応中 |
| Z-1217-2022 MNL | クラス II | 2022.04.21 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Sporadic reports were received of discoloration on the foam sponge on certain lots of the product, which has been identified as microbial contamination. | 対応中 |
| Z-2766-2020 MNL | クラス II | 2020.07.09 | Medline Industries Inc | Potential risk of brush detachment during cleaning. | 終了 |
| Z-1925-2019 MNL | クラス II | 2019.05.08 | Madison Polymeric Engineering | This product has been contaminated with Stenotrophomonas lactiubi. | 終了 |
| Z-1924-2019 MNL | クラス II | 2019.05.08 | Madison Polymeric Engineering | This product has been contaminated with Stenotrophomonas lactiubi. | 終了 |
| Z-2203-2019 MNL | クラス II | 2019.04.25 | Medline Industries Inc | Potential risk of brush detachment during cleaning. If brush detachment is not identified, there is the potential for the brush to be left within the scope. | 終了 |
| Z-0969-2019 MNL | クラス II | 2018.12.14 | Madison Polymeric Engineering | The product is contaminated with Pseudomonas. | 終了 |
| Z-3210-2018 MNL | クラス II | 2018.06.15 | Medline Industries Inc | There is potential risk of brush detachment during cleaning. If brush detachment is not identified, there is the potential for the brush to be left within the scope. | 終了 |
| Z-1900-2018 MNL | クラス II | 2018.03.21 | Madison Polymeric Engineering | The products exhibit an unpleasant odor due to microbial contamination with Yarrowia lipolytica. | 終了 |
| Z-1899-2018 MNL | クラス II | 2018.03.21 | Madison Polymeric Engineering | The products exhibit an unpleasant odor due to microbial contamination with Yarrowia lipolytica. | 終了 |
| Z-1898-2018 MNL | クラス II | 2018.03.21 | Madison Polymeric Engineering | The products exhibit an unpleasant odor due to microbial contamination with Yarrowia lipolytica. | 終了 |
| Z-1897-2018 MNL | クラス II | 2018.03.21 | Madison Polymeric Engineering | The products exhibit an unpleasant odor due to microbial contamination with Yarrowia lipolytica. | 終了 |
| Z-1896-2018 MNL | クラス II | 2018.03.21 | Madison Polymeric Engineering | The products exhibit an unpleasant odor due to microbial contamination with Yarrowia lipolytica. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 4 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。