Endoilluminator（MPA）

内視鏡用照明装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2025.11.05

510(k)

41 件

PMA

0 件

不具合報告

272 件

分類情報

Product Code	MPA
デバイス名	Endoilluminator 内視鏡用照明装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	876.1500
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	消化器・泌尿器科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は、消化器科および泌尿器科領域の内視鏡検査・処置において体内を照らすための光源装置です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる医療機器です。米国市場での動向 510(k)による市販前届出は累計約40件で、申請企業数は25社、直近5年間の届出は約3件、最新の判定は2024年12月となっています。不具合報告は累計約270件で、死亡報告はなく、傷害が約80件、不具合（Malfunction）が約190件と大半を占めており、主な問題としてDetachment of Device or Device Component（機器または機器部品の脱落）、Material Fragmentation（材料の破断）、Retraction Problem（引き込みの問題）が挙げられています。回収は累計1件で、クラスIIが1件、クラスIおよびIIIの報告は確認されていません。最新の回収は2025年8月に開始され、主な根本原因としてProcess control（工程管理）が挙げられています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 876.1500 に分類される product code（126 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	GCJ	Laparoscope, General & Plastic Surgery 腹腔鏡（一般外科・形成外科用）	II	消化器・泌尿器科	1,430	—	84,070	273 件
2	NAY	System, Surgical, Computer Controlled Instrument コンピュータ制御手術用器械システム	II	消化器・泌尿器科	166	—	140,991	247 件
3	FGB	Ureteroscope And Accessories, Flexible/Rigid 軟性・硬性尿管鏡及び付属品	II	消化器・泌尿器科	118	—	6,976	27 件
4	FDF	Colonoscope And Accessories, Flexible/Rigid 大腸内視鏡およびその附属品（軟性・硬性）	II	消化器・泌尿器科	115	—	81,389	25 件
5	FED	Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 内視鏡挿入補助用オーバーチューブ（消化器・泌尿器科用）	II	消化器・泌尿器科	103	—	1,319	12 件
6	FET	Endoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-Urology 内視鏡用ビデオ画像観察装置（消化器・尿路用）	II	消化器・泌尿器科	101	—	62,998	8 件
7	OCX	Endoscopic Irrigation/Suction System 内視鏡用洗浄吸引システム	II	消化器・泌尿器科	93	—	271	18 件
8	FAJ	Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 膀胱鏡及び付属品（軟性/硬性）	II	消化器・泌尿器科	92	—	11,196	22 件
9	FBK	Endoscopic Injection Needle, Gastroenterology-Urology 内視鏡用注射針（消化器・泌尿器用）	II	消化器・泌尿器科	89	—	579	42 件
10	FDS	Gastroscope And Accessories, Flexible/Rigid 胃鏡及び付属品（軟性・硬性）	II	消化器・泌尿器科	78	—	76,758	12 件
11	OCZ	Endoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-Powered 内視鏡用把持鉗子・切開器具（非電動式）	II	消化器・泌尿器科	74	—	2,211	21 件
12	ODC	Endoscope Channel Accessory 内視鏡チャンネル用アクセサリ	II	消化器・泌尿器科	72	—	696	3 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用照明器	透光照明器クラスⅠ	32	10	0.1 億円/年	-38.0%	15.87 万円/個	0.0%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 1 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: Alcon Research LLC

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-0307-2026 MPA	クラス II	2025.08.05	Alcon Research LLC	Due to incomplete seals in the pouch which provide the sterile barrier.	対応中

510(k)（市販前届出）

全 41 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K253468	Nova Eye iTrack 250A Canaloplasty Microcatheter (iTrack 250A)	Nova Eye, Inc.	2026.08.10	通常（Traditional）	PDF
2	K242184	Alcon 27GA Chandelier (8065000252); Alcon 27+ DS Wide Angle Endoilluminator (8065000253); Alcon 27+ DS Endoilluminator (8065000256);	Alcon Laboratories, Inc.	2024.12.04	通常（Traditional）	PDF
3	K233653	Midfield Light Pipe, 23ga (3269.M06-00); Midfield Light Pipe, 25ga (3269.M05-00); Midfield Light Pipe, 27ga (3269.M04-00)	Peregrine Surgical, LLC	2024.08.05	通常（Traditional）	PDF
4	K221872	ITrack Advance Canaloplasty Microcatheter with Advanced Delivery System	Nova Eye Inc. (Business Name Nova Eye Medical)	2023.03.30	簡略（Abbreviated）	PDF
5	K202670	Nam illumination probe with chopper	Oculight , Ltd.	2021.08.20	通常（Traditional）	PDF
6	K151604	23ga Chandelier Illuminator, 25ga Chandelier Illuminator	Peregrine Surgical , Ltd.	2015.09.11	通常（Traditional）	PDF
7	K143123	Synergetics PHOTON EX	Synergetics	2015.02.24	通常（Traditional）	PDF
8	K080067	ISCIENCE INTERVENTIONAL OPHTHALMIC MICROCATHETER	Iscience Interventional	2008.07.18	通常（Traditional）	PDF
9	K062895	XENON BRIGHTSTAR ILLUMINATION SYSTEM, MODEL 1266.XIII	Dutch Ophthalmic Research Center International BV	2006.10.13	特別（Special）	PDF
10	K062259	ISCIENCE SURGICAL FIBEROPTIC ILLUMINATOR, MODEL FI - 100	Iscience Surgical	2006.08.15	通常（Traditional）	PDF
11	K041108	ISCIENCE SURGICAL OPHTHALMIC MICROCANNULA	Iscience Surgical Corporation	2004.06.22	通常（Traditional）	PDF
12	K032598	SYNERGETICS SYNERLIGHT FIBER OPTIC LIGHTSOURCE	Synergetics, Inc.	2003.11.24	通常（Traditional）	PDF
13	K000252	INSIGHT 4000 ENDOSCOPE	Insight Instruments Mfg., Inc.	2000.10.17	通常（Traditional）	－
14	K000416	TRANSPAK (VITREORETINAL INFUSION PAK), MODELS 90000, 90001	Retinalabs.Com	2000.05.08	通常（Traditional）	PDF
15	K980797	PEREGRINE FIBER OPTIC MULTI-FUNCTION MANIPULATOR	Peregrine Surgical , Ltd.	1998.05.19	通常（Traditional）	PDF
16	K980530	PEREGRINE FIBER OPTIC BIPOLAR STRAIGHT PICK AND ANGLED PICK, MODELS PD100.12 AND PD100.13	Peregrine Surgical , Ltd.	1998.05.12	通常（Traditional）	PDF
17	K980027	PEREGRINE SHIELDED DIFFUSION PROBE	Peregrine Surgical , Ltd.	1998.03.31	通常（Traditional）	PDF
18	K980025	PEREGRINE TAPERED DIFFUSION PROBE	Peregrine Surgical , Ltd.	1998.03.31	通常（Traditional）	PDF
19	K973229	D.O.R.C. HEXON ILLUMINATION SYSTEM	Dutch Ophthalmic USA, Inc.	1997.11.25	通常（Traditional）	PDF
20	K973293	SYNTEC TRUE LIGHT END IRRIGATING ENDOILLUMINATOR	Vaughan Weeks	1997.11.18	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。