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Led Light Source（NTN）
LED光源装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NTN |
|---|---|
| デバイス名 | Led Light Source LED光源装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1500 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | Used to provide access, illumination, and allow observation or manipulation of body cavities, hollow organs, and canals 体腔、中空臓器及び管腔へのアクセス並びに照明を提供し、観察又は操作を可能にするために使用される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されていますが、510(k)による市販前届出は免除されています。これは、一般管理規制及び特別管理規制によってリスクが十分に管理可能であり、個別の市販前届出を経なくても安全性・有効性が確保できると判断された機器であることを意味します。消化器科及び泌尿器科領域で用いられる機器として位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)届出が累計9件、参入企業数は8社となっていますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約270件で、大半が不具合(Malfunction)によるものであり、死亡報告は0件、傷害報告は16件となっています。主な問題としてはPoor Quality Image、Optical Problem、Connection Problemが挙げられています。回収については、これまでに報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1500 に分類される product code（126 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GCJ | Laparoscope, General & Plastic Surgery 腹腔鏡（一般外科・形成外科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 1,430 | — | 84,070 | 273 件 |
| 2 | NAY | System, Surgical, Computer Controlled Instrument コンピュータ制御手術用器械システム | II | 消化器・泌尿器科 | 166 | — | 140,991 | 247 件 |
| 3 | FGB | Ureteroscope And Accessories, Flexible/Rigid 軟性・硬性尿管鏡及び付属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 119 | — | 6,976 | 27 件 |
| 4 | FDF | Colonoscope And Accessories, Flexible/Rigid 大腸内視鏡およびその附属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 115 | — | 81,389 | 25 件 |
| 5 | FED | Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 内視鏡挿入補助用オーバーチューブ（消化器・泌尿器科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 104 | — | 1,319 | 12 件 |
| 6 | FET | Endoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-Urology 内視鏡用ビデオ画像観察装置（消化器・尿路用） | II | 消化器・泌尿器科 | 101 | — | 62,998 | 8 件 |
| 7 | OCX | Endoscopic Irrigation/Suction System 内視鏡用洗浄吸引システム | II | 消化器・泌尿器科 | 93 | — | 271 | 18 件 |
| 8 | FAJ | Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 膀胱鏡及び付属品（軟性/硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 92 | — | 11,196 | 22 件 |
| 9 | FBK | Endoscopic Injection Needle, Gastroenterology-Urology 内視鏡用注射針（消化器・泌尿器用） | II | 消化器・泌尿器科 | 89 | — | 579 | 42 件 |
| 10 | FDS | Gastroscope And Accessories, Flexible/Rigid 胃鏡及び付属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 79 | — | 76,758 | 12 件 |
| 11 | OCZ | Endoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-Powered 内視鏡用把持鉗子・切開器具（非電動式） | II | 消化器・泌尿器科 | 74 | — | 2,211 | 21 件 |
| 12 | ODC | Endoscope Channel Accessory 内視鏡チャンネル用アクセサリ | II | 消化器・泌尿器科 | 72 | — | 696 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用照明器 | 汎用光源クラスⅠ | 101 | 54 | 5.39 億円/年 | -15.6% | 4.55 万円/個 | 13.9% |
| 2 | 医療用鏡 | 外部電源式内視鏡用光源装置クラスⅠ | 80 | 21 | 27.63 億円/年 | +2.4% | 60.13 万円/個 | 58.1% |
| 3 | 医療用鏡 | バッテリー式内視鏡用光源装置クラスⅠ | 10 | 8 | 1.56 億円/年 | -27.8% | 18.33 万円/個 | 83.4% |
| 4 | 医療用鏡 | 内視鏡用光源・プロセッサ装置クラスⅠ | 42 | 24 | 21.88 億円/年 | -45.9% | 135.72 万円/個 | 92.2% |
| 5 | 医療用鏡 | 送気送水機能付外部電源式内視鏡用光源装置クラスⅡ | 36 | 6 | 40.19 億円/年 | -41.5% | 95.55 万円/個 | 99.8% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K141164 | ARTEMIS LIGHT ENGINE | Quest Medical Imaging | 2015.03.16 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K133311 | ENDOLED | Olympus Winter & Ibe GmbH | 2014.07.30 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K130819 | CLL- V1 LIGHT SOURCE | Olympus Winter & Ibe GmbH | 2013.06.19 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K122831 | VIDEO SYSTEM CENTER | Olympus Medical Systems Corp. | 2012.12.14 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K113679 | LUCEA LED SURGICAL LIGHT SYSTEM | Maquet S.A.S. | 2012.01.12 | 特別（Special） | |
| 6 | K103813 | SOPRO 281 | Sopro | 2011.03.22 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K102167 | LO-50 LED LIGHT SOURCE | Fiberoptics Technology, Inc. | 2010.08.17 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K091829 | PLS PORTABLE LIGHT SOURCE | Optim, Inc. | 2009.07.28 | 簡略（Abbreviated） | |
| 9 | K090601 | FSC 2 | Schoelly Imaging, Inc. | 2009.05.11 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。