Led Light Source（NTN）

米国回収

0 件

510(k)

9 件

PMA

0 件

不具合報告

268 件

分類情報

Product Code	NTN
デバイス名	Led Light Source
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	876.1500
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	消化器・泌尿器科
定義	Used to provide access, illumination, and allow observation or manipulation of body cavities, hollow organs, and canals
フラグ	該当なし

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

無料会員 1,000名突破

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

この product code の米国回収情報はありません。

全 9 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K141164	ARTEMIS LIGHT ENGINE	Quest Medical Imaging	2015.03.16	通常（Traditional）	PDF
2	K133311	ENDOLED	Olympus Winter & Ibe GmbH	2014.07.30	通常（Traditional）	PDF
3	K130819	CLL- V1 LIGHT SOURCE	Olympus Winter & Ibe GmbH	2013.06.19	通常（Traditional）	PDF
4	K122831	VIDEO SYSTEM CENTER	Olympus Medical Systems Corp.	2012.12.14	通常（Traditional）	PDF
5	K113679	LUCEA LED SURGICAL LIGHT SYSTEM	Maquet S.A.S.	2012.01.12	特別（Special）	PDF
6	K103813	SOPRO 281	Sopro	2011.03.22	通常（Traditional）	－
7	K102167	LO-50 LED LIGHT SOURCE	Fiberoptics Technology, Inc.	2010.08.17	通常（Traditional）	PDF
8	K091829	PLS PORTABLE LIGHT SOURCE	Optim, Inc.	2009.07.28	簡略（Abbreviated）	PDF
9	K090601	FSC 2	Schoelly Imaging, Inc.	2009.05.11	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。