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Endoscope, Accessories, Narrow Band Spectrum（NWB）
狭帯域スペクトル内視鏡アクセサリ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.06.11
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分類情報
| Product Code | NWB |
|---|---|
| デバイス名 | Endoscope, Accessories, Narrow Band Spectrum 狭帯域スペクトル内視鏡アクセサリ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1500 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | Alternative mode of visualization using narrow bands from the visible spectrum for illumination and indicated for endoscopy and endoscopic surgery of the upper and lower diagestive tract and urinary tract. 可視スペクトルからの狭帯域を照明に用いる代替的な可視化モードであり、上部及び下部消化管並びに尿路の内視鏡検査及び内視鏡手術に適応される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て販売が認められます。510(k)審査では、既に合法的に販売されている同等の機器との実質的同等性を示すことが求められ、クラスIIIのような市販前承認（PMA）と比べて審査の負担が軽い区分とされています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約10件で、参入企業数は4社、直近5年では約2件となっています。不具合報告（MDR）は累計約13,800件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、死亡報告は2件、傷害は約170件です。主な問題としてはCommunication or Transmission Problem（通信・伝送の問題）、No Display/Image（表示・画像なし）、Poor Quality Image（画質不良）が挙げられています。回収は累計19件で、うちクラスIが2件、クラスIIが約20件、直近5年では約20件、最新の回収は2025年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1500 に分類される product code（126 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GCJ | Laparoscope, General & Plastic Surgery 腹腔鏡（一般外科・形成外科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 1,430 | — | 84,070 | 273 件 |
| 2 | NAY | System, Surgical, Computer Controlled Instrument コンピュータ制御手術用器械システム | II | 消化器・泌尿器科 | 166 | — | 140,991 | 247 件 |
| 3 | FGB | Ureteroscope And Accessories, Flexible/Rigid 軟性・硬性尿管鏡及び付属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 118 | — | 6,976 | 27 件 |
| 4 | FDF | Colonoscope And Accessories, Flexible/Rigid 大腸内視鏡およびその附属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 115 | — | 81,389 | 25 件 |
| 5 | FED | Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 内視鏡挿入補助用オーバーチューブ（消化器・泌尿器科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 103 | — | 1,319 | 12 件 |
| 6 | FET | Endoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-Urology 内視鏡用ビデオ画像観察装置（消化器・尿路用） | II | 消化器・泌尿器科 | 101 | — | 62,998 | 8 件 |
| 7 | OCX | Endoscopic Irrigation/Suction System 内視鏡用洗浄吸引システム | II | 消化器・泌尿器科 | 93 | — | 271 | 18 件 |
| 8 | FAJ | Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 膀胱鏡及び付属品（軟性/硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 92 | — | 11,196 | 22 件 |
| 9 | FBK | Endoscopic Injection Needle, Gastroenterology-Urology 内視鏡用注射針（消化器・泌尿器用） | II | 消化器・泌尿器科 | 89 | — | 579 | 42 件 |
| 10 | FDS | Gastroscope And Accessories, Flexible/Rigid 胃鏡及び付属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 78 | — | 76,758 | 12 件 |
| 11 | OCZ | Endoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-Powered 内視鏡用把持鉗子・切開器具（非電動式） | II | 消化器・泌尿器科 | 74 | — | 2,211 | 21 件 |
| 12 | ODC | Endoscope Channel Accessory 内視鏡チャンネル用アクセサリ | II | 消化器・泌尿器科 | 72 | — | 696 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鏡 | 内視鏡用テレスコープクラスⅡ | 18 | 11 | 13.72 億円/年 | -9.4% | 56.46 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 医療用鏡 | ビデオ軟性小腸鏡クラスⅡ | 22 | 4 | 10.74 億円/年 | 0.0% | 165.34 万円/個 | 100.0% |
| 3 | 医療用鏡 | ビデオ軟性膀胱尿道鏡クラスⅡ | 17 | 4 | 32.16 億円/年 | -43.8% | 4.26 万円/個 | 99.8% |
| 4 | 医療用鏡 | ビデオ軟性大腸鏡クラスⅡ | 241 | 6 | 790.1 億円/年 | -5.3% | 242.53 万円/個 | 100.0% |
| 5 | 医療用鏡 | 軟性小腸鏡クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 19 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1911-2025 NWB | クラス II | 2025.05.05 | Olympus Corporation of the Americas | Recent post-market surveillance data suggests a possible association of higher microbial contamination levels from TJF duodenoscopes when manual cleaning was delayed beyond one hour and a presoak was performed, compared to those TJF duodenoscopes where manual cleaning began within one hour after patient procedure. | 対応中 |
| Z-1214-2024 NWB | クラス II | 2024.01.11 | Olympus Corporation of the Americas | Specific repaired colonovideoscopes were assembled without an adhesive which protects them from certain physical conditions such as high levels of vibration, fluctuation in temperature or severe shock loads. | 対応中 |
| Z-1213-2024 NWB | クラス II | 2024.01.11 | Olympus Corporation of the Americas | Specific repaired colonovideoscopes were assembled without an adhesive which protects them from certain physical conditions such as high levels of vibration, fluctuation in temperature or severe shock loads. | 対応中 |
| Z-1212-2024 NWB | クラス II | 2024.01.11 | Olympus Corporation of the Americas | Specific repaired colonovideoscopes were assembled without an adhesive which protects them from certain physical conditions such as high levels of vibration, fluctuation in temperature or severe shock loads. | 対応中 |
| Z-1210-2024 NWB | クラス II | 2024.01.11 | Olympus Corporation of the Americas | Specific repaired colonovideoscopes were assembled without an adhesive which protects them from certain physical conditions such as high levels of vibration, fluctuation in temperature or severe shock loads. | 対応中 |
| Z-1209-2024 NWB | クラス II | 2024.01.11 | Olympus Corporation of the Americas | Specific repaired colonovideoscopes were assembled without an adhesive which protects them from certain physical conditions such as high levels of vibration, fluctuation in temperature or severe shock loads. | 対応中 |
| Z-1208-2024 NWB | クラス II | 2024.01.11 | Olympus Corporation of the Americas | Specific repaired colonovideoscopes were assembled without an adhesive which protects them from certain physical conditions such as high levels of vibration, fluctuation in temperature or severe shock loads. | 対応中 |
| Z-1205-2024 NWB | クラス II | 2024.01.11 | Olympus Corporation of the Americas | Specific repaired colonovideoscopes were assembled without an adhesive which protects them from certain physical conditions such as high levels of vibration, fluctuation in temperature or severe shock loads. | 対応中 |
| Z-0192-2024 NWB | クラス I（最重篤） | 2023.10.12 | Olympus Corporation of the Americas | There is a risk of endobronchial combustion if high-frequency cauterization is performed while supplying oxygen [and/or] the electrode section of the electrosurgical accessory is too close to the distal end of the endoscope. | 対応中 |
| Z-0191-2024 NWB | クラス I（最重篤） | 2023.10.12 | Olympus Corporation of the Americas | There is a risk of endobronchial combustion if high-frequency cauterization is performed while supplying oxygen [and/or] the electrode section of the electrosurgical accessory is too close to the distal end of the endoscope. | 対応中 |
| Z-0343-2024 NWB | クラス II | 2023.09.25 | Aizu Olympus Co., Ltd. | Channel air drying process was not validated, and that a small percentage of scopes returned to customers after repair had a wet channel. Water remaining in the channel of the endoscopes has the potential for contamination that could lead to the risk of infection | 対応中 |
| Z-0342-2024 NWB | クラス II | 2023.09.25 | Aizu Olympus Co., Ltd. | Channel air drying process was not validated, and that a small percentage of scopes returned to customers after repair had a wet channel. Water remaining in the channel of the endoscopes has the potential for contamination that could lead to the risk of infection | 対応中 |
| Z-0341-2024 NWB | クラス II | 2023.09.25 | Aizu Olympus Co., Ltd. | Channel air drying process was not validated, and that a small percentage of scopes returned to customers after repair had a wet channel. Water remaining in the channel of the endoscopes has the potential for contamination that could lead to the risk of infection | 対応中 |
| Z-1132-2023 NWB | クラス II | 2022.12.21 | Olympus Corporation of the Americas | A single CF-Q180AL colonovideoscope was utilized in a veterinary endoscopy procedure in advance of being assigned to a medical facility as a service loaner in error, potential for microbial contamination | 対応中 |
| Z-1116-2022 NWB | クラス II | 2022.03.25 | Olympus Corporation of the Americas | The bending section of the URF-V2 may crack, resulting in an abnormal shape or abnormal angulation of the bending section. | 対応中 |
| Z-1010-2019 NWB | クラス II | 2018.12.17 | Olympus Corporation of the Americas | The adhesive used in the repair of the endoscope was incorrectly prepared. It is unknown what affect the nonconforming adhesive mixture would have on the durability or effectiveness of the gluing operation for the endoscope repair. | 終了 |
| Z-1009-2019 NWB | クラス II | 2018.12.17 | Olympus Corporation of the Americas | The adhesive used in the repair of the endoscope was incorrectly prepared. It is unknown what affect the nonconforming adhesive mixture would have on the durability or effectiveness of the gluing operation for the endoscope repair. | 終了 |
| Z-1008-2019 NWB | クラス II | 2018.12.17 | Olympus Corporation of the Americas | The adhesive used in the repair of the endoscope was incorrectly prepared. It is unknown what affect the nonconforming adhesive mixture would have on the durability or effectiveness of the gluing operation for the endoscope repair. | 終了 |
| Z-1252-2017 NWB | クラス II | 2016.12.12 | Olympus Corporation of the Americas | Olympus has received complaints regarding the breakage of the endoscope's insertion tube bending section during surgical procedures. Some of these complaints are associated with tissue trauma, including perforation, and insertion tubes which were stuck inside the patient and had to be surgically removed. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K222020 | HD-550 Video Endoscope System | Sonoscape Medical Corp. | 2022.09.08 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K211882 | HD-550 Video Endoscope System | Sonoscape Medical Corp. | 2022.04.01 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K173921 | HD-500 Video Endoscope System | Sonoscape Medical Corp. | 2018.09.05 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K133538 | VISERA CYSTO-NEPHRO VIDEOSCOPE OLYMPUS CYF TYPE V2, VISERA CYSTO-NEPHRO VIDEOSCOPE OLYMPUS CYF TYPE VA2, VISERA CYSTO-NE | Olympus Corporation of the Americas | 2014.08.07 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K100584 | EVIS EXERAII 180 SYSTEM | Olympus Medical Systems Corporation | 2010.07.02 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K090980 | HD ENDOEYE, MODELS WA50011A, WA50013A, WA50013L, WA50013T, WA50015L | Olympus Winter & Ibe GmbH | 2009.06.29 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K072957 | EVIS EXERA II 180 SYSTEM | Olympus Medical Systems Corporation | 2008.03.18 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K062049 | EVIS EXERA II 180 SYSTEM | Olympus Medical Systems Corporation | 2006.09.22 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K051645 | EVIS EXERA 160A SYSTEM | Olympus Medical Systems Corporation | 2005.10.13 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。