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Endoscopic Suture/Plication System, Gastroesophageal Reflux Disease (Gerd)（ODE）
内視鏡的縫合/縫縮システム（胃食道逆流症用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.04.30
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分類情報
| Product Code | ODE |
|---|---|
| デバイス名 | Endoscopic Suture/Plication System, Gastroesophageal Reflux Disease (Gerd) 内視鏡的縫合/縫縮システム（胃食道逆流症用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1500 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | To treat the symptoms of chronic gastroesophageal reflux disease (GERD), either by approximating tissue with sutures or plicating tissue with an implant. 慢性胃食道逆流症（GERD）の症状を治療するため、縫合により組織を近接させるか、又はインプラントにより組織を縫縮するものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により審査されます。510(k)では、既存の同等な機器（predicate device）との実質的同等性を示すことにより市販が認められる仕組みとなっています。 米国市場での動向 本製品は510(k)により累計約20件が届出されており、5社が参入し、直近5年間では約2件の判定があり、最新の判定は2024年6月です。不具合報告は累計約360件で、死亡2件のほか傷害の割合が高く、不具合（Malfunction）は約110件となっており、主な問題として機械的問題（Mechanical Problem）、接着不良（Loss of or Failure to Bond）、材料分離（Material Separation）が挙げられています。直近5年間の報告件数は約150件で、最新の報告月は2026年7月です。回収は累計4件でいずれもクラスIIに分類され、クラスIの回収は確認されておらず、直近5年では約2件、最新の回収開始は2025年3月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1500 に分類される product code（126 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GCJ | Laparoscope, General & Plastic Surgery 腹腔鏡（一般外科・形成外科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 1,430 | — | 84,070 | 273 件 |
| 2 | NAY | System, Surgical, Computer Controlled Instrument コンピュータ制御手術用器械システム | II | 消化器・泌尿器科 | 166 | — | 140,991 | 247 件 |
| 3 | FGB | Ureteroscope And Accessories, Flexible/Rigid 軟性・硬性尿管鏡及び付属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 118 | — | 6,976 | 27 件 |
| 4 | FDF | Colonoscope And Accessories, Flexible/Rigid 大腸内視鏡およびその附属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 115 | — | 81,389 | 25 件 |
| 5 | FED | Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 内視鏡挿入補助用オーバーチューブ（消化器・泌尿器科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 103 | — | 1,319 | 12 件 |
| 6 | FET | Endoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-Urology 内視鏡用ビデオ画像観察装置（消化器・尿路用） | II | 消化器・泌尿器科 | 101 | — | 62,998 | 8 件 |
| 7 | OCX | Endoscopic Irrigation/Suction System 内視鏡用洗浄吸引システム | II | 消化器・泌尿器科 | 93 | — | 271 | 18 件 |
| 8 | FAJ | Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 膀胱鏡及び付属品（軟性/硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 92 | — | 11,196 | 22 件 |
| 9 | FBK | Endoscopic Injection Needle, Gastroenterology-Urology 内視鏡用注射針（消化器・泌尿器用） | II | 消化器・泌尿器科 | 89 | — | 579 | 42 件 |
| 10 | FDS | Gastroscope And Accessories, Flexible/Rigid 胃鏡及び付属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 78 | — | 76,758 | 12 件 |
| 11 | OCZ | Endoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-Powered 内視鏡用把持鉗子・切開器具（非電動式） | II | 消化器・泌尿器科 | 74 | — | 2,211 | 21 件 |
| 12 | ODC | Endoscope Channel Accessory 内視鏡チャンネル用アクセサリ | II | 消化器・泌尿器科 | 72 | — | 696 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 消化管用逆流防止補綴材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用鏡 | 硬性形成外科用内視鏡クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用鏡 | 軟性形成外科用内視鏡クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用鏡 | ビデオ軟性形成外科用内視鏡クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 結紮器及び縫合器 | 内視鏡処置用縫合器クラスⅠ | 19 | 15 | 2.84 億円/年 | -10.2% | 4,505 円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1641-2025 ODE | クラス II | 2025.03.14 | Merit Medical Systems, Inc. | Update to IFU to provide additional information related to risk with device over-rotation and multiple deployment of fasteners. | 対応中 |
| Z-1640-2025 ODE | クラス II | 2025.03.14 | Merit Medical Systems, Inc. | Update to IFU to provide additional information related to risk with device over-rotation and multiple deployment of fasteners. | 対応中 |
| Z-1982-2013 ODE | クラス II | 2013.06.06 | Endogastric Solutions Inc | Endogastric Solutions, Inc. has received a limited number of reports relating to the loss of tissue mold control when operating the R2001 or R2002 EsophyX2 device. In one case, surgical intervention was necessary to remove the device. | 終了 |
| Z-1136-2013 ODE | クラス II | 2013.02.04 | Endogastric Solutions Inc | EsophyX2Plus device was not validated under actual or simulated use conditions prior to distributing the product to physicians. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 20 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K233240 | GERDX-System | G-Surg GmbH | 2024.06.21 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K240879 | EsophyX Z+ Device with SerosaFuse Fasteners and Accessories | Endogastric Solutions, Inc. | 2024.04.26 | 特別（Special） | |
| 3 | K172811 | EsophyX Z, EsophyX2 HD | Endogastric Solutions, Inc. | 2017.10.19 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K171307 | EsophyX2 HD Device with SerosaFuse Fasteners and Accessories, EsophyX Z Device with SerosaFuse Fasteners and Accessories | Endogastric Solutions, Inc. | 2017.06.22 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K160960 | EsophyX® Z Device with SerosaFuse Fasteners and Accessories | Endogastric Solutions, Inc. | 2016.05.01 | 特別（Special） | |
| 6 | K151001 | MUSE System | Medigus , Ltd. | 2015.06.05 | 特別（Special） | |
| 7 | K143645 | EsophyX® Z Fastener Delivery Device | Endogastric Solutions, Inc. | 2015.03.04 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K143634 | MUSE System | Medigus , Ltd. | 2015.01.20 | 特別（Special） | |
| 9 | K142113 | ESOPHYX2 HD | Endogastric Solutions, Inc. | 2014.09.30 | 特別（Special） | |
| 10 | K132151 | SRS ENDOSCOPIC STAPLING SYSTEM | Medigus , Ltd. | 2014.03.19 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K120299 | SRS ENDOSCOPIC STAPLING SYSTEM | Medigus , Ltd. | 2012.05.18 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K092400 | ENDOGASTRIC SOLUTIONS ESOPHYX2 SYSTEM WITH SEROSAFUSE FASTENER AND ACCESSORIES, MODEL 2.7.5 | Endogastric Solutions, Inc. | 2009.11.06 | 特別（Special） | |
| 13 | K072125 | ENDOSCOPIC PLICATION SYSTEM, EPS, EPLICATOR, PLICATOR INSTRUMENT | Ndo Surgical, Inc. | 2007.10.18 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K071553 | ENDOSCOPIC PLICATION SYSTEM; EPS; PLICATOR | Ndo Surgical, Inc. | 2007.09.18 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K071651 | EGS SEROSAFUSE IMPLANTABLE FASTENERS, ASSOCIATED DELIVERY DEVICES AND ACCESSORIES | Endogastric Solutions, Inc. | 2007.09.14 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K032820 | MODIFICATION TO ENDOSCOPIC PLICATION SYSTEM | Ndo Surgical, Inc. | 2003.10.23 | 特別（Special） | |
| 17 | K031262 | ENDOSCOPIC PLICATION SYSTEM, MODEL 160-00760 | Ndo Surgical, Inc. | 2003.05.23 | 特別（Special） | |
| 18 | K023234 | ENDOSCOPIC PLICATION SYSTEM | Ndo Surgical, Inc. | 2003.04.17 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K003956 | BARD ENDOCINCH SUTURING SYSTEM # 000452; 000454; 000595 | C.R. Bard, Inc. | 2001.01.05 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K994290 | BARD ENDOSCOPIC SUTURING SYSTEM | C.R. Bard, Inc. | 2000.03.20 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。