薬事情報ナビ

FDA Product Code OEA

Non-Surgical Gown

米国回収

17 件

直近 2024.07.10

510(k)

0 件

PMA

0 件

不具合報告

41 件

分類情報

デバイス名 Non-Surgical Gown
デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 878.4040
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 一般・形成外科
定義（原文） A gown intended to protect health care patients and personnel from the transfer of microorganisms, body fluids and particulate material
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 878.4040 に分類される product code（24 件）

FXXMask, SurgicalFYAGown, SurgicalFYCGown, Isolation, SurgicalLYUAccessory, Surgical ApparelFXPCover, Shoe, Operating-RoomMSHRespirator, SurgicalFYFCap, SurgicalFXYHood, SurgicalQPCGown, Non-Sterile, Non-Isolation, Intended To Provide Moderate Or High Barrier ProtectionOXZPediatric/Child FacemaskFYEDress, SurgicalFXOSuit, Surgical

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。