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Non-Surgical Gown（OEA）
非手術用ガウン この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.07.10
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分類情報
| Product Code | OEA |
|---|---|
| デバイス名 | Non-Surgical Gown 非手術用ガウン この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4040 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | A gown intended to protect health care patients and personnel from the transfer of microorganisms, body fluids and particulate material 医療施設の患者及び職員を、微生物、体液及び微粒子物質の伝播から保護することを目的としたガウンである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される品目です。これは、疾病や傷害のリスクが低く、一般的な管理規制のみで安全性及び有効性が確保できると判断されていることを意味します。 米国市場での動向 510(k)・PMAともに届出・承認の実績は確認されていません。回収は累計約20件で、そのすべてがクラスIIに分類されており、クラスI・IIIの事例は確認されていません。直近5年では1件の回収があり、最新の回収は2024年6月に開始されています。不具合報告は累計約40件で、傷害が約20件、不具合（Malfunction）が約20件を占め、死亡の報告は確認されていません。主な問題としては、部品の不適合（Component Incompatible）、汚染・除染に関する問題（Contamination/Decontamination Problem）、漏れ・飛散（Leak/Splash）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4040 に分類される product code（24 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FXX | Mask, Surgical 手術用マスク | II | 一般・形成外科 | 607 | — | 540 | 12 件 |
| 2 | FYA | Gown, Surgical 手術用ガウン | II | 一般・形成外科 | 298 | — | 788 | 129 件 |
| 3 | FYC | Gown, Isolation, Surgical 手術用隔離ガウン | II | 一般・形成外科 | 68 | — | 28 | 2 件 |
| 4 | LYU | Accessory, Surgical Apparel 手術衣附属品 | I | 一般・形成外科 | 56 | — | 126 | 9 件 |
| 5 | FXP | Cover, Shoe, Operating-Room 手術用靴カバー | I | 一般・形成外科 | 36 | — | 124 | — |
| 6 | MSH | Respirator, Surgical 外科用レスピレータ | II | 一般・形成外科 | 35 | — | 193 | 3 件 |
| 7 | FYF | Cap, Surgical 手術用帽子 | I | 一般・形成外科 | 32 | — | 28 | — |
| 8 | FXY | Hood, Surgical 手術用フード | II | 一般・形成外科 | 13 | — | 51 | 3 件 |
| 9 | QPC | Gown, Non-Sterile, Non-Isolation, Intended To Provide Moderate Or High Barrier Protection 非滅菌・非隔離用中高度バリア防護ガウン | II | 一般・形成外科 | 12 | — | — | — |
| 10 | OXZ | Pediatric/Child Facemask 小児用フェイスマスク | II | 一般・形成外科 | 9 | — | 1 | — |
| 11 | FYE | Dress, Surgical 手術用ドレス | I | 一般・形成外科 | 7 | — | 12 | 1 件 |
| 12 | FXO | Suit, Surgical 手術用スーツ | I | 一般・形成外科 | 6 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 手術用手袋及び指サック | 非天然ゴム製手術用手袋クラスⅡ | 46 | 16 | 60.54 億円/年 | +6.2% | 9.31 万円/千枚 | 0.0% |
| 2 | 整形用品 | 手術用メッシュクラスⅢ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 手術用被覆・保護材クラスⅠ | 55 | 22 | 9.74 億円/年 | -0.4% | 491 円/個 | 25.4% |
| 4 | 手術用手袋及び指サック | 天然ゴム製手術用手袋クラスⅡ | 72 | 18 | 25.02 億円/年 | -13.8% | 4.96 万円/千枚 | 0.0% |
| 5 | 整形用品 | 非固着性創傷被覆・保護材クラスⅡ | 7 | 8 | 7.19 億円/年 | -24.1% | 166 円/個 | 5.9% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 17 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2259-2024 OEA | クラス II | 2024.06.03 | Stryker Corporation | Expired Products distributed to customers | 対応中 |
| Z-1097-2021 OEA | クラス II | 2021.01.07 | Cardinal Health 200, LLC | There is a potential for rips, holes, tears, incomplete and/or open seams, staining, foreign material or debris on the gowns and lab coats. | 対応中 |
| Z-1096-2021 OEA | クラス II | 2021.01.07 | Cardinal Health 200, LLC | There is a potential for rips, holes, tears, incomplete and/or open seams, staining, foreign material or debris on the gowns and lab coats. | 対応中 |
| Z-1095-2021 OEA | クラス II | 2021.01.07 | Cardinal Health 200, LLC | There is a potential for rips, holes, tears, incomplete and/or open seams, staining, foreign material or debris on the gowns and lab coats. | 対応中 |
| Z-1094-2021 OEA | クラス II | 2021.01.07 | Cardinal Health 200, LLC | There is a potential for rips, holes, tears, incomplete and/or open seams, staining, foreign material or debris on the gowns and lab coats. | 対応中 |
| Z-1093-2021 OEA | クラス II | 2021.01.07 | Cardinal Health 200, LLC | There is a potential for rips, holes, tears, incomplete and/or open seams, staining, foreign material or debris on the gowns and lab coats. | 対応中 |
| Z-1092-2021 OEA | クラス II | 2021.01.07 | Cardinal Health 200, LLC | There is a potential for rips, holes, tears, incomplete and/or open seams, staining, foreign material or debris on the gowns and lab coats. | 対応中 |
| Z-1091-2021 OEA | クラス II | 2021.01.07 | Cardinal Health 200, LLC | There is a potential for rips, holes, tears, incomplete and/or open seams, staining, foreign material or debris on the gowns and lab coats. | 対応中 |
| Z-1090-2021 OEA | クラス II | 2021.01.07 | Cardinal Health 200, LLC | There is a potential for rips, holes, tears, incomplete and/or open seams, staining, foreign material or debris on the gowns and lab coats. | 対応中 |
| Z-1089-2021 OEA | クラス II | 2021.01.07 | Cardinal Health 200, LLC | There is a potential for rips, holes, tears, incomplete and/or open seams, staining, foreign material or debris on the gowns and lab coats. | 対応中 |
| Z-1088-2021 OEA | クラス II | 2021.01.07 | Cardinal Health 200, LLC | There is a potential for rips, holes, tears, incomplete and/or open seams, staining, foreign material or debris on the gowns and lab coats. | 対応中 |
| Z-1087-2021 OEA | クラス II | 2021.01.07 | Cardinal Health 200, LLC | There is a potential for rips, holes, tears, incomplete and/or open seams, staining, foreign material or debris on the gowns and lab coats. | 対応中 |
| Z-1086-2021 OEA | クラス II | 2021.01.07 | Cardinal Health 200, LLC | There is a potential for rips, holes, tears, incomplete and/or open seams, staining, foreign material or debris on the gowns and lab coats. | 対応中 |
| Z-1085-2021 OEA | クラス II | 2021.01.07 | Cardinal Health 200, LLC | There is a potential for rips, holes, tears, incomplete and/or open seams, staining, foreign material or debris on the gowns and lab coats. | 対応中 |
| Z-0281-2021 OEA | クラス II | 2020.08.13 | Sobel Westex | Due to non-surgical isolation gowns not meeting all performance test requirements. | 終了 |
| Z-2465-2020 OEA | クラス II | 2020.05.19 | ROi CPS LLC | Roi CPS, LLC has become aware of a labeling error that affects select custom procedure kits. The kits are labeled with an expiration date that is later than that of the soonest kit component to expire in the kits. | 終了 |
| Z-2917-2016 OEA | クラス II | 2016.07.20 | Cardinal Health | Blue Impervious Gown with thumbhooks, X-large. All lots do not meet design specifications, specifically 16 CFR 1611 - Standard for the Flammability of Vinyl Plastic Film. The standard defines a specific test method that quantifies the rate of flame propagation against a minimum value using an engineered test fixture. The method requires that the test be performed on different orientations of the film (machine direction and cross direction). The machine direction is defined by the manufacturing process generating the film. The formed film exits the machine moving in the machine direction. The cross direction is at 90 degrees to the machine direction. The more rapid burning direction defines the results of the test (either a pass or fail). The products being recalled failed when tested in the machine direction with a result of 1.9-2.0 inches/second versus a limit of 1.2 inches/second. They passed by self-extinguishing when tested in the cross direction. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。