Instrument For Treatment Of Hyperhidrosis（OUB）

多汗症治療用器具この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

2 件

直近 2015.11.18

510(k)

3 件

PMA

0 件

不具合報告

661 件

分類情報

Product Code	OUB
デバイス名	Instrument For Treatment Of Hyperhidrosis 多汗症治療用器具この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	878.4400
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	一般・形成外科
定義	Soft-tissue coagulation 軟部組織凝固である。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの規制上クラスIIに区分されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる医療機器です。クラスIIは、有効性及び安全性を確保するために一般的な管理に加えて特別な管理が必要とされる中リスクの機器区分であり、クラスIIIに比べて簡便な審査手続きである510(k)が適用される点が特徴です。この分類は21 CFR 878.4400に規定されており、一般外科・形成外科分野の機器として位置づけられています。米国市場での動向本製品は510(k)（市販前届出）で累計3件の届出があり、参入企業は1社、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計で約650件確認されており、死亡2件、傷害約640件、不具合約10件で、直近5年間では約190件の報告があります。主な問題としてはImproper or Incorrect Procedure or Method（不適切または誤った手技・方法）およびIncrease in Pressure（圧力の増加）が挙げられています。回収は累計2件で、クラスIIが1件、クラスIおよびIIIの報告は確認されておらず、最新の回収は2015年10月に開始されています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 878.4400 に分類される product code（23 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	GEI	Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 電気手術用切開・凝固装置及び附属品	II	一般・形成外科	2,316	—	118,219	641 件
2	PBX	Massager, Vacuum, Radio Frequency Induced Heat 高周波誘導加温式吸引マッサージ器	II	一般・形成外科	79	—	63	1 件
3	NEY	System, Ablation, Microwave And Accessories マイクロ波アブレーション装置及び附属品	II	一般・形成外科	68	—	1,797	27 件
4	OCL	Surgical Device, For Cutting, Coagulation, And/Or Ablation Of Tissue, Including Cardiac Tissue 組織切開・凝固・アブレーション用手術機器	II	一般・形成外科	54	—	777	17 件
5	NUJ	Electrosurgical, Cutting & Coagulation Accessories, Laparoscopic & Endoscopic, Reprocessed 腹腔鏡・内視鏡用電気手術切開凝固アクセサリ（再製造）	II	一般・形成外科	37	—	773	20 件
6	JOS	Electrode, Electrosurgical 電気手術用電極	II	一般・形成外科	36	—	789	9 件
7	HAM	Apparatus, Electrosurgical 電気手術装置	II	一般・形成外科	31	—	59	3 件
8	OAB	Low Energy Direct Current Thermal Ablation System 低エネルギー直流熱アブレーションシステム	II	一般・形成外科	15	—	229	4 件
9	JOT	Electrode, Gel, Electrosurgical 電気手術用ゲル電極	II	一般・形成外科	9	—	1	—
10	NTB	System, Ablation, Ultrasound And Accessories 超音波アブレーションシステム及び附属品	II	一般・形成外科	6	—	34	—
11	OUH	Skin Resurfacing Rf Applicator 皮膚リサーフェシング用RFアプリケータ	II	一般・形成外科	5	—	8	1 件
12	DWG	Electrosurgical Device 電気手術装置	II	一般・形成外科	4	—	254	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	整形用機械器具	歯科根管治療用手術器具クラスⅠ	—	—	—	—	—	—
2	歯科用切削器	歯科用多目的超音波治療器クラスⅡ	81	26	60.2 億円/年	+8.3%	1.95 万円/個	82.4%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 2 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: Miramar Labs, Inc.

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-0234-2016 OUB	クラス II	2015.10.09	Miramar Labs, Inc.	Update to labeling for the miraDry Console to remind users to only use approved lubricants in a thin layer to prevent potential burns and blisters.	終了
Z-2591-2011 OUB	－	－	－	－	－

510(k)（市販前届出）

全 3 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K150419	miraDry System MD4000	Miramar Labs, Inc.	2015.06.19	通常（Traditional）	PDF
2	K131162	MIRADRY SYSTEM	Miramar Labs, Inc.	2013.10.25	通常（Traditional）	PDF
3	K103014	MIRADRY SYSTEM	Miramar Labs, Inc.	2011.01.28	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。