薬事情報ナビ

Surgical Mask With Antimicrobial/Antiviral Agent（OUK）

抗菌・抗ウイルス剤付きサージカルマスク この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

4 件

PMA

0 件

不具合報告

1 件

分類情報

Product Code OUK
デバイス名 Surgical Mask With Antimicrobial/Antiviral Agent

抗菌・抗ウイルス剤付きサージカルマスク この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 878.4040
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 一般・形成外科
定義 A single use, disposable surgical mask for occupational use to cover the nose and mouth of the wearer to protect from the transfer of microorganisms,body fluids and particulates and has an added antimicrobial and/or antiviral agent which kills specific pathogens under specified contact conditions.

単回使用、使い捨てのサージカルマスクであって、着用者の鼻及び口を覆い、微生物、体液及び粒子の伝播から保護するための業務用のものであり、特定の接触条件下で特定の病原体を死滅させる抗菌剤及び／又は抗ウイルス剤が付加されているものをいう。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国においてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となります。510(k)は、既存の合法販売機器（predicate device）との実質的同等性を示すことにより市販が認められる審査区分であり、クラスIII機器に適用される市販前承認（PMA）よりも簡易な手続きです。

米国市場での動向

本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約4件、参入企業数は4社で、直近5年間の届出は約1件、最新の判定は2024年9月となっています。PMAによる承認実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約1件で、内訳は傷害報告が1件、死亡・不具合の報告はなく、最新の報告月は2017年5月です。回収については、これまでのところ確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 878.4040 に分類される product code（24 件）

FXXMask, SurgicalFYAGown, SurgicalFYCGown, Isolation, SurgicalLYUAccessory, Surgical ApparelFXPCover, Shoe, Operating-RoomMSHRespirator, SurgicalFYFCap, SurgicalFXYHood, SurgicalQPCGown, Non-Sterile, Non-Isolation, Intended To Provide Moderate Or High Barrier ProtectionOXZPediatric/Child FacemaskFYEDress, SurgicalFXOSuit, Surgical

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

抗菌性創傷被覆・保護材 クラスⅢ 麻酔用マスク クラスⅡ 単回使用汎用サージカルドレープ クラスⅠ 人工呼吸器用マスク クラスⅠ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

無料会員 1,000名 突破

回収・承認・不具合報告の明細の閲覧は会員限定です

無料で会員登録する

米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 4 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K231741 ProGear® Surgical Mask with Oxafence®, Model AV82030Prestige Ameritech2024.09.05通常（Traditional）－
2K192105 Innonix Antiviral Child's Face MaskInnonix Technologies Limited2019.11.29通常（Traditional） PDF
3K182766 Cufitec Surgical MaskNbc Meshtec, Inc.2019.01.03通常（Traditional） PDF
4K101128 BIOFRIEND BIOMASK SURGICAL FACEMASK, MODELS UNIVERSAL BF-200-2001 AND PREMIUM BF-200-3013Filligent Limited2011.05.26通常（Traditional） PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

米国不具合報告検索で詳しく見る

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。