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Confocal Optical Imaging（OWN）
共焦点光学画像化装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
直近 2024.11.06
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分類情報
| Product Code | OWN |
|---|---|
| デバイス名 | Confocal Optical Imaging 共焦点光学画像化装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1500 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | Collection of light signals for visualization of cellular microstructures. 細胞の微細構造を可視化するための光信号の収集である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制においてクラスIIに分類される医療機器です。クラスIIの機器は一般管理に加えて特別管理を行うことで安全性及び有効性が確保されるとされ、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。この審査区分では、既に市販されている同等の機器との実質的同等性を示すことが審査の中心となります。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による市販前届出制度のもとで、累計約60件の届出があり、参入企業数は約30社、直近5年間では約20件の届出が確認されています。不具合報告（MDR）は累計約1,500件で、直近5年間では約1,150件が報告されており、その大半はMalfunction（不具合）によるもので、死亡報告は1件、傷害報告は約80件です。主な問題としてはOutput Problem、No Display/Image、Temperature Problemが挙げられています。回収については累計4件で、いずれもクラスII相当であり、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。直近5年間でも4件の回収があり、最新の回収は2024年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1500 に分類される product code（126 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GCJ | Laparoscope, General & Plastic Surgery 腹腔鏡（一般外科・形成外科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 1,430 | — | 84,070 | 273 件 |
| 2 | NAY | System, Surgical, Computer Controlled Instrument コンピュータ制御手術用器械システム | II | 消化器・泌尿器科 | 166 | — | 140,991 | 247 件 |
| 3 | FGB | Ureteroscope And Accessories, Flexible/Rigid 軟性・硬性尿管鏡及び付属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 118 | — | 6,976 | 27 件 |
| 4 | FDF | Colonoscope And Accessories, Flexible/Rigid 大腸内視鏡およびその附属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 115 | — | 81,389 | 25 件 |
| 5 | FED | Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 内視鏡挿入補助用オーバーチューブ（消化器・泌尿器科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 103 | — | 1,319 | 12 件 |
| 6 | FET | Endoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-Urology 内視鏡用ビデオ画像観察装置（消化器・尿路用） | II | 消化器・泌尿器科 | 101 | — | 62,998 | 8 件 |
| 7 | OCX | Endoscopic Irrigation/Suction System 内視鏡用洗浄吸引システム | II | 消化器・泌尿器科 | 93 | — | 271 | 18 件 |
| 8 | FAJ | Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 膀胱鏡及び付属品（軟性/硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 92 | — | 11,196 | 22 件 |
| 9 | FBK | Endoscopic Injection Needle, Gastroenterology-Urology 内視鏡用注射針（消化器・泌尿器用） | II | 消化器・泌尿器科 | 89 | — | 579 | 42 件 |
| 10 | FDS | Gastroscope And Accessories, Flexible/Rigid 胃鏡及び付属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 78 | — | 76,758 | 12 件 |
| 11 | OCZ | Endoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-Powered 内視鏡用把持鉗子・切開器具（非電動式） | II | 消化器・泌尿器科 | 74 | — | 2,211 | 21 件 |
| 12 | ODC | Endoscope Channel Accessory 内視鏡チャンネル用アクセサリ | II | 消化器・泌尿器科 | 72 | — | 696 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | OCT画像診断装置クラスⅡ | 11 | 6 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0232-2025 OWN | クラス II | 2024.09.24 | Olympus Corporation of the Americas | Does not meet the requirements for electromagnetic compatibility (EMC) of the standard IEC 60601-1-2. Electromagnetic interference occurring during a procedure may cause the device to malfunction requiring the replacement of the device. This could potentially result in a prolonged procedure and/or require additional medical intervention | 対応中 |
| Z-0282-2023 OWN | クラス II | 2022.10.17 | Visionsense, Ltd. | Broken Optical fiber cable damage can occur through handling or bending and can lead to loss of functionality and heating/melting of the outer cable surface. | 対応中 |
| Z-0281-2023 OWN | クラス II | 2022.10.17 | Visionsense, Ltd. | XXX | 対応中 |
| Z-0280-2023 OWN | クラス II | 2022.10.17 | Visionsense, Ltd. | Broken Optical fiber cable damage can occur through handling or bending and can lead to loss of functionality and heating/melting of the outer cable surface. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 62 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K254180 | PerfusiX-Imaging | LIMIS Development B.V. | 2026.07.24 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K242163 | SmartSurgN Visualization System | SmartsurgN, Inc. | 2026.04.20 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K254242 | KARL STORZ ICG Imaging System with RUBINA® Lens | Karl Storz SE & CO. KG | 2026.02.26 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K251852 | cCeLL - In vivo with Drop-In Robo (CN100-2W2C488775, CN100-1W1C775, DR200) | VPIX Medical, Inc. | 2026.02.13 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K260108 | L12 LED Light Source with AIM | Stryker Endoscopy | 2026.02.12 | 特別（Special） | |
| 6 | K253972 | IMAGE1 (TC400US); X-to-4U Adapter (TC040) | Karl Storz SE & CO. KG | 2026.02.12 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K251336 | VISERA ELITE III Video System Center Olympus OTV-S700 (OTV-S700); VISERA ELITE III Light Source Olympus CLL-S700 (CLL-S700); 4K Camera Head Olympus CH-S700-XZ-EA (CH-S700-XZ-EA) | Olympus Medical Systems Corp. | 2025.11.12 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K243711 | Confocal Microprobe Imaging System (BrightP980); Confocal Microprobe Imaging System (BrightP960); Confocal Microprobe Imaging System (BrightP880); Confocal Microprobe Imaging System (BrightP860); Confocal Microprobe Imaging System (BrightP780); Confocal Microprobe Imaging System (BrightP750); Confocal Microprobe Imaging System (BrightP680); Confocal Microprobe Imaging System (BrightP660); Confocal Microprobe Imaging System (BrightP600); Confocal Microprobe Imaging System (BrightP580); | Wuxi Hisky Medical Technologies Co., Ltd. | 2025.07.24 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K243591 | OPTOVISION Endoscopic Light Source Unit | Optosurgical, LLC | 2025.02.19 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K241275 | Histolog® Scanner (Hardware 2.4, Software 3.3) | Samantree Medical SA | 2024.08.19 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K233333 | KARL STORZ ICG Imaging System, KARL STORZ Image1S Camera Control Unit | Karl Storz SE & CO. KG | 2023.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K232857 | KARL STORZ ICG Imaging System | Karl Storz SE & CO. KG | 2023.11.06 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K231854 | 1788 4K Camera System with Advanced Imaging Modality; L12 LED Light Source with AIM | Stryker | 2023.09.20 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K231344 | ActivSight Intraoperative Imaging System | Activ Surgical, Inc. | 2023.08.02 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K230407 | FloNavi Open Field Fluorescence Imaging System | Guangdong Optomedic Technologies, Inc. | 2023.07.17 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K230754 | L12 LED Light Source with AIM | Stryker | 2023.04.11 | 特別（Special） | |
| 17 | K213943 | SmartSurgN Visualization System | Smartsurgn Incorporated | 2022.11.29 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K223020 | VS3-Iridium System (VS3-IR) | Visionsense, Ltd. | 2022.10.28 | 特別（Special） | |
| 19 | K221611 | 780 nm L11 LED Light Source with AIM | Stryker | 2022.06.29 | 特別（Special） | |
| 20 | K220477 | Cellvizio 100 series system with confocal Miniprobes | Mauna Kea Technologies | 2022.04.11 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。