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Mesh, Surgical, Non-Absorbable, Orthopaedics, Reinforcement Of Tendon（OWX）

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code OWX
デバイス名 Mesh, Surgical, Non-Absorbable, Orthopaedics, Reinforcement Of Tendon
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 878.3300
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 一般・形成外科
定義 For reinforcement of soft tissue where weakness exists in tendon repair.
フラグ
インプラント機器

関連 product code

同じ 21 CFR 878.3300 に分類される product code（42 件）

FTLMesh, Surgical, PolymericFTMMesh, SurgicalOTNMesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Stress Urinary Incontinence, Retropubic Or TransobturatorJDKProsthesis, Hip, Cement RestrictorLZNCement ObturatorOTOMesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Apical Vaginal And Uterine Prolapse, Transabdominally PlacedPAHMesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Stress Urinary Incontinence, Female, Mini-SlingOWYMesh, Surgical, Collagen, Orthopaedics, Reinforcement Of TendonOODSurgical FilmEZXMesh, Surgical, MetalOTMMesh, Surgical, For Stress Urinary Incontinence, MaleOWTMesh, Surgical, Absorbable, Abdominal Hernia

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

非吸収性人工腱 クラスⅢ 吸収性組織補強材 クラスⅣ 非吸収性ステープルライン補強材料 クラスⅢ 手術用吸収性メッシュ クラスⅣ 吸収性人工腱 クラスⅣ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

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510(k)（市販前届出）

全 5 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K253867 FiberLocker Implant ; FiberLocker Instrument ; FiberLocker PowerUnitZuriMED Technologies AG2026.01.02特別（Special） PDF
2K250997 Integrity™ ImplantAnika Therapeutics, Inc.2025.06.17通常（Traditional） PDF
3K243480 SuturePatch Tissue ReinforcementArthrex, Inc.2025.05.29通常（Traditional） PDF
4K241219 FiberLocker System: FiberLocker Implant (SpeedPatch PET), FiberLocker Instrument (FiberLocker Instrument SN)ZuriMED Technologies AG2024.12.11通常（Traditional） PDF
5K223538 Integrity ImplantAnika Therapeutics, Inc.2023.08.17通常（Traditional） PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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取得日: 2026.08.18

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