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Mesh, Surgical, Absorbable, Staple Line Reinforcement（OXC）
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分類情報
| Product Code | OXC |
|---|---|
| デバイス名 | Mesh, Surgical, Absorbable, Staple Line Reinforcement |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.3300 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | For reinforcement of soft tissue where weakness exists during staple line reinforcement procedures. |
| フラグ | インプラント機器 |
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類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252906 | ECHELON ENDOPATH Staple Line Reinforcement (ECH60R) | Ethicon Endo-Surgery, LLC | 2026.01.09 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K231603 | Standard Staple-Line Reinforcement (SSLR23) | Standard Bariatrics, Inc. | 2023.10.06 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K221343 | ECHELON ENDOPATH Staple Line Reinforcement | Ethicon Endo-Surgery, LLC | 2022.09.16 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K221487 | NEOVEIL Staple Line Reinforcement | Gunze Limited | 2022.08.26 | 特別（Special） | |
| 5 | K190937 | Echelon Endopath Staple Line Reinforcement | Ethicon Endo-Surgery, LLC | 2019.10.14 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K181940 | GORE SEAMGUARD Bioabsorbable Staple Line Reinforcement | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2018.08.17 | 特別（Special） | |
| 7 | K150551 | GORE SEAMGUARD Reinforcement | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2015.03.30 | 特別（Special） | |
| 8 | K130997 | NEOVEIL | Gunze Limited | 2013.11.15 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K131658 | GORE SEAMGUARD REINFORCEMENT | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2013.09.06 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
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不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.08.18
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