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Endoscopic Leak Tester（PCV）

内視鏡漏水検知装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

2 件

分類情報

Product Code PCV
デバイス名 Endoscopic Leak Tester

内視鏡漏水検知装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 876.1500
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 消化器・泌尿器科
定義 An endoscopic leak tester automatically detects leaks from endoscopes, without requiring visual observation for bubbles when the device is immersed in water, by assessing differences in air pressure inside the pressurized endoscope.

内視鏡漏水検知装置は、内視鏡内部を加圧した状態での気圧差を評価することにより、機器を水中に浸漬した際の気泡の目視観察を必要とせずに、内視鏡からの漏れを自動的に検知するものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本機器は米国におけるデバイスクラス分類ではクラスIIに区分されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。510(k)は、既存の同等品（predicate device）と実質的に同等であることを示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIIIで要求される市販前承認（PMA）に比べて相対的に簡略化された手続きとなっています。

米国市場での動向

Endoscopic Leak Tester（製品コードPCV）は510(k)による届出品目で、累計届出件数は2件、参入企業数は2社、直近5年では2021年10月に1件の判定が行われています。不具合報告（MDR）の累計は2件で、いずれも傷害（Injury）として報告されており、死亡や不具合（Malfunction）としての報告は確認されていません。主な問題としては、Infusion or Flow Problem（輸液・流量の問題）およびTherapeutic or Diagnostic Output Failure（治療・診断出力の不具合）が挙げられています。回収（リコール）の実績は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 876.1500 に分類される product code（126 件）

GCJLaparoscope, General & Plastic SurgeryNAYSystem, Surgical, Computer Controlled InstrumentFGBUreteroscope And Accessories, Flexible/RigidFDFColonoscope And Accessories, Flexible/RigidFEDEndoscopic Access Overtube, Gastroenterology-UrologyFETEndoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-UrologyOCXEndoscopic Irrigation/Suction SystemFAJCystoscope And Accessories, Flexible/RigidFBKEndoscopic Injection Needle, Gastroenterology-UrologyFDSGastroscope And Accessories, Flexible/RigidOCZEndoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-PoweredODCEndoscope Channel Accessory

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

内視鏡下拡張用カテーテル クラスⅡ 内視鏡用マウスピース クラスⅠ 透析装置用血液漏出検知器 クラスⅢ 内視鏡用テレスコープ クラスⅡ 内視鏡用レーザフィルタ クラスⅠ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 2 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K212201 PENTAX Medical Auto Leakage Tester SHA-P6Pentax of America, Inc.2021.10.01通常（Traditional） PDF
2K123704 AUTOMATED ENDOSCOPE LEAK TESTEROlympus Medical Systems Corp.2013.02.04通常（Traditional） PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。