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Electrosurgical Vessel And/Or Tissue Sealer. With Built-In Generator.（PDG）

ジェネレータ内蔵型電気手術用血管・組織シーラー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code PDG
デバイス名 Electrosurgical Vessel And/Or Tissue Sealer. With Built-In Generator.

ジェネレータ内蔵型電気手術用血管・組織シーラー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 878.4400
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 一般・形成外科
定義 Intended for any procedure where vessel ligation (cutting and sealing), soft tissue grasping and dissection are performed.

血管の結紮（切開及び封止）、軟部組織の把持及び剥離が行われるあらゆる処置を目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国においてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象として、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められます。クラスIIIに分類される機器で求められる市販前承認（PMA）のような、より厳格な臨床データに基づく審査は必須とされていません。

米国市場での動向

510(k)の累計届出件数は1件で、参入企業数も1社にとどまり、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計1件で、Malfunction（不具合）による報告が中心となっています。回収については累計件数が0件で、確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 878.4400 に分類される product code（23 件）

GEIElectrosurgical, Cutting & Coagulation & AccessoriesPBXMassager, Vacuum, Radio Frequency Induced HeatNEYSystem, Ablation, Microwave And AccessoriesOCLSurgical Device, For Cutting, Coagulation, And/Or Ablation Of Tissue, Including Cardiac TissueNUJElectrosurgical, Cutting & Coagulation Accessories, Laparoscopic & Endoscopic, ReprocessedJOSElectrode, ElectrosurgicalHAMApparatus, ElectrosurgicalOABLow Energy Direct Current Thermal Ablation SystemJOTElectrode, Gel, ElectrosurgicalNTBSystem, Ablation, Ultrasound And AccessoriesOUHSkin Resurfacing Rf ApplicatorDWGElectrosurgical Device

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

一般的電気手術器 クラスⅡ 切開器 クラスⅠ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K123212 ETHICON ENDO-SURGERY ENSEAL G2 CORDLESS TISSUE SEALERSEthicon Endo-Surgery, LLC2013.03.08通常（Traditional） PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

米国不具合報告検索で詳しく見る

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。