Male External Catheterization Kit (Excludes Hiv Testing)（PPC）

男性用外部カテーテル法キット（HIV検査を除く）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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分類情報

Product Code	PPC
デバイス名	Male External Catheterization Kit (Excludes Hiv Testing) 男性用外部カテーテル法キット（HIV検査を除く）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	876.5130
審査区分	取締裁量（Enforcement Discretion）
医療専門分野	消化器・泌尿器科
定義	This product code has been established in accordance with the may 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. 本製品コードは、http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf に掲載されている、1997年5月20日付ガイダンス「コンビニエンスキットに関する暫定的規制ガイダンス」に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されているこの種のコンビニエンスキットは、取締裁量の対象であり、当該ガイダンスに定めるすべての基準を満たす場合、市販するにあたり市販前届出（510(k)）を必要としない。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	本製品は、複数の構成品を組み合わせた便宜的キット（コンビニエンスキット）に関する規制上の取り扱いを定めたガイダンスに基づき設定された製品コードです。米国ではクラスIIに分類される機器ですが、ガイダンスに示された基準を満たす場合には取締裁量の対象となり、通常クラスIIの機器に求められる市販前届出（510(k)）による審査を経ずに市販することが認められています。米国市場での動向本製品コードについては、510(k)やPMAの届出実績、回収の記録はいずれも確認されていません。不具合報告は累計約3件で、すべてMalfunction（不具合）に分類されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としては包装の不備・欠落（Incomplete or Missing Packaging）が挙げられており、直近の報告は2022年8月となっています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 876.5130 に分類される product code（28 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	KOD	Catheter, Urological 泌尿器科用カテーテル	II	消化器・泌尿器科	238	—	17,202	107 件
2	EZL	Catheter, Retention Type, Balloon バルーン型留置カテーテル	II	消化器・泌尿器科	130	—	9,386	84 件
3	EZD	Catheter, Straight ストレートカテーテル	II	消化器・泌尿器科	86	—	4,236	13 件
4	GBM	Catheter, Urethral 尿道カテーテル	II	消化器・泌尿器科	71	—	2,607	17 件
5	KNY	Accessories, Catheter, G-U 泌尿生殖器用カテーテル付属品	II	消化器・泌尿器科	65	—	392	3 件
6	FCM	Tray, Catheterization, Sterile Urethral, With Or Without Catheter (Kit) 滅菌尿道カテーテル導尿用トレイ（カテーテル付属または非付属キット）	II	消化器・泌尿器科	60	—	800	43 件
7	LJH	System, Irrigation, Urological 泌尿器科用灌注システム	II	消化器・泌尿器科	29	—	1,105	7 件
8	EYB	Catheter, Ureteral, Gastro-Urology 尿管カテーテル	II	消化器・泌尿器科	28	—	354	4 件
9	MJC	Catheter, Urological (Antimicrobial) And Accessories 抗菌性泌尿器用カテーテル及び附属品	II	消化器・泌尿器科	10	—	16,440	22 件
10	EZC	Catheter, Coude クード型尿道カテーテル	II	消化器・泌尿器科	7	—	10,448	10 件
11	EYC	Catheter, Upper Urinary Tract 上部尿路用カテーテル	II	消化器・泌尿器科	5	—	77	—
12	EZB	Stylet For Catheter, Gastro-Urology 消化器・泌尿器用カテーテル用スタイレット	I	消化器・泌尿器科	3	—	2,447	13 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用嘴管及び体液誘導管	泌尿器用カテーテルイントロデューサキットクラスⅡ	1	1	—	—	—	—
2	医療用嘴管及び体液誘導管	静脈用カテーテルイントロデューサキットクラスⅡ	3	3	0.06 億円/年	+30.9%	1,269 円/個	98.5%
3	医療用嘴管及び体液誘導管	心臓用カテーテルイントロデューサキットクラスⅣ	88	27	265 億円/年	-8.9%	4,587 円/個	92.5%
4	医療用嘴管及び体液誘導管	中心静脈用カテーテルイントロデューサキットクラスⅣ	17	6	15.24 億円/年	-10.2%	7,769 円/個	17.3%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。