Perineal Irrigation Kit（PSI）

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分類情報

Product Code	PSI
デバイス名	Perineal Irrigation Kit
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	876.5980
審査区分	取締裁量（Enforcement Discretion）
医療専門分野	消化器・泌尿器科
定義	This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance.
フラグ	該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 876.5980 に分類される product code（44 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	KNT	Tubes, Gastrointestinal (And Accessories) 消化管用チューブ（附属品を含む）	II	消化器・泌尿器科	650	—	25,920	268 件
2	FPD	Tube, Feeding 経管栄養用チューブ	II	消化器・泌尿器科	59	—	1,258	24 件
3	PIF	Gastrointestinal Tubes With Enteral Specific Connectors 経腸栄養専用コネクタ付き消化管用チューブ	II	消化器・泌尿器科	50	—	709	112 件
4	PNR	Enteral Syringes With Enteral Specific Connectors 経腸栄養専用コネクタ付きシリンジ	II	消化器・泌尿器科	34	—	88	4 件
5	KGC	Tube, Gastro-Enterostomy 胃腸瘻用チューブ	II	消化器・泌尿器科	26	—	1,228	25 件
6	KDH	Catheter (Gastric, Colonic, Etc.), Irrigation And Aspiration 灌注吸引用カテーテル（胃用、大腸用等）	II	消化器・泌尿器科	23	—	66	2 件
7	EYN	Tray, Irrigation, Sterile 滅菌洗浄用トレイ	II	消化器・泌尿器科	15	—	8	3 件
8	BSS	Tube, Nasogastric 経鼻胃管	II	消化器・泌尿器科	13	—	198	5 件
9	FEG	Tube, Double Lumen For Intestinal Decompression And/Or Intubation 腸管減圧および/または挿管用ダブルルーメンチューブ	II	消化器・泌尿器科	13	—	340	14 件
10	PIO	Enteral Specific Transition Connectors 経腸栄養専用移行コネクタ	II	消化器・泌尿器科	9	—	402	3 件
11	FGD	Catheter, Retention, Barium Enema With Bag バッグ付きバリウム注腸用保持カテーテル	II	消化器・泌尿器科	6	—	25	—
12	EZK	Catheter, Retention Type 留置型カテーテル	II	消化器・泌尿器科	3	—	11	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用洗浄器	会陰洗浄キットクラスⅠ	—	—	—	—	—	—
2	医療用洗浄器	腹膜洗浄キットクラスⅢ	—	—	—	—	—	—
3	医療用洗浄器	耳洗浄キットクラスⅠ	—	—	—	—	—	—
4	医療用嘴管及び体液誘導管	泌尿器用洗浄キットクラスⅡ	—	—	—	—	—	—
5	医療用嘴管及び体液誘導管	ストーマ用洗浄キットクラスⅠ	3	3	0.15 億円/年	+49.5%	3,768 円/個	51.8%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

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