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Endoscope Maintenance System（PUP）

内視鏡メンテナンスシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

1 件

PMA

0 件

不具合報告

31 件

分類情報

Product Code PUP
デバイス名 Endoscope Maintenance System

内視鏡メンテナンスシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 876.1500
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 消化器・泌尿器科
定義 To assist in disinfecting, rinsing and storing endoscopes or similar elongated instruments.

内視鏡又は類似の細長い器具の消毒、すすぎ及び保管を補助するためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国においてクラスIIに分類される医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分ですが、本品は21 CFR 876.1500の規定により市販前届出（510(k)）が免除されており、届出を行うことなく市販することが可能です。

米国市場での動向

本製品は届出免除区分ですが、510(k)の累計届出は1件で、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約30件で、大半がMalfunction（不具合）であり、傷害報告が3件含まれ、死亡報告は確認されていません。主な問題としては、鋭利な端部（Sharp Edges）、装置または部品の脱落（Detachment of Device or Device Component）、手技の不適切または誤り（Improper or Incorrect Procedure or Method）が挙げられています。回収については累計件数は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 876.1500 に分類される product code（126 件）

GCJLaparoscope, General & Plastic SurgeryNAYSystem, Surgical, Computer Controlled InstrumentFGBUreteroscope And Accessories, Flexible/RigidFDFColonoscope And Accessories, Flexible/RigidFEDEndoscopic Access Overtube, Gastroenterology-UrologyFETEndoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-UrologyOCXEndoscopic Irrigation/Suction SystemFAJCystoscope And Accessories, Flexible/RigidFBKEndoscopic Injection Needle, Gastroenterology-UrologyFDSGastroscope And Accessories, Flexible/RigidOCZEndoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-PoweredODCEndoscope Channel Accessory

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

内視鏡用送水装置 クラスⅡ 内視鏡ビデオ画像システム クラスⅡ 内視鏡用送気送水装置 クラスⅡ 内視鏡用テレスコープ クラスⅡ 内視鏡用レンズ洗浄具 クラスⅠ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K860246 ENDOSCOPE ACCESSORIES, CLEANING, FOR ENDOSCOPEBuckman Co., Inc.1986.04.02通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。