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Laser Absorbing Particles（QCY）

レーザー吸収粒子 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

2 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code QCY
デバイス名 Laser Absorbing Particles

レーザー吸収粒子 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 878.4810
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 一般・形成外科
定義 Particles are applied to the target tissue(s) for the purpose of absorbing laser/light energy.

本品は、レーザー光/光エネルギーを吸収する目的で対象組織に適用される粒子である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国FDAの規制上、クラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。510(k)は、既存の合法的に販売されている類似機器（既存品）との実質的同等性を示すことにより市販が認められる審査区分であり、クラスIII機器に適用される市販前承認（PMA）に比べて簡略化された手続きとなっています。

米国市場での動向

本製品コードでは、510(k)の累計件数は2件で、2社が申請しており、最新の判定は2020年8月となっています。直近5年間の510(k)届出や不具合報告、回収の実績は確認されていません。不具合報告および回収についても、累計件数は0件です。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 878.4810 に分類される product code（18 件）

GEXPowered Laser Surgical InstrumentOHTLight Based Over-The-Counter Hair RemovalOHSLight Based Over The Counter Wrinkle ReductionONFPowered Light Based Non-Laser Surgical Instrument With Thermal EffectLNKLaser For Gastro-Urology UseOLPOver-The-Counter Powered Light Based Laser For AcneONGPowered Laser Surgical Instrument With MicrobeamFractional OutputNUVMassager, Vacuum, Light Induced HeatingPDZLasers For Temporary Increase Of Clear Nail In Patients With OnychomycosisNVKLaser, Dental, Soft TissueONEPowered Light Based Non-Laser Surgical InstrumentONONeurosurgical Laser With Mr Thermography

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

色素レーザ クラスⅢ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 2 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K192620 SNA-001 Silver Photoparticle Topical GelSienna Biopharmaceuticals, Inc.2020.08.12通常（Traditional） PDF
2K181518 Sebacia MicroparticlesSebacia, Inc.2018.09.06通常（Traditional） PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。