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Fentanyl And Other Opioid Protection Glove（QDO）

フェンタニルその他オピオイド防護手袋 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

12 件

分類情報

Product Code QDO
デバイス名 Fentanyl And Other Opioid Protection Glove

フェンタニルその他オピオイド防護手袋 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 880.6250
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 一般病院用
定義 A patient examination glove is a disposable device intended for medical purposes that is worn on the examiner's hand to prevent contamination between patient and examiner. Fentanyl and other opioid protection gloves are tested for use with chemotherapy drugs, Fentanyl Citrate, and possibly other opioids per ASTM D6978-05 (Reapproved 2013) Standard Practice for Assessment of Medical Gloves to Permeation by Chemotherapy Drugs.

患者診察用手袋は、患者と検者との間の汚染を防止するために検者の手に装着される、医療用途を意図した使い捨て機器である。フェンタニルその他オピオイド防護手袋は、ASTM D6978-05（2013年再承認）「化学療法薬に対する医療用手袋の浸透性評価のための標準指針」に従い、化学療法薬、フェンタニルクエン酸塩、及び場合によりその他のオピオイドとの使用について試験される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

米国ではこの機器はクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を受ける区分に位置づけられています。クラスIは一般に人体へのリスクが低い医療機器に適用される区分ですが、本品については510(k)を通じて基本的な安全性・性能に関する情報が確認される仕組みとなっています。

米国市場での動向

510(k)及びPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約10件で、直近5年間も同水準となっており、いずれもMalfunction（不具合）に分類され、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としては、Material Split, Cut or Torn（素材の裂け・切れ・破れ）、Contamination（汚染）、Product Quality Problem（製品品質の問題）が挙げられています。回収については累計件数が0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 880.6250 に分類される product code（16 件）

LYYLatex Patient Examination GloveLZAPolymer Patient Examination GloveLYZVinyl Patient Examination GloveLZCMedical Glove, SpecialtyFMCPatient Examination GloveLZBFinger CotOIGPowder-Free Guayle Rubber Examination GloveOPCPowder-Free Polychloroprene Patient Examination GloveOPHRadiation Attenuating Medical GloveOPJMedical Gloves With Chemotherapy Labeling Claims - Test For Use With Chemotherapy DrugsPWPBlood Borne Pathogen Response KitPWSChemotherapy Administration Kit

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

放射線防護用手袋 クラスⅠ 放射線防護用局所手防護具 クラスⅠ 歯科用手袋 クラスⅠ 天然ゴム製検査・検診用手袋 クラスⅠ 非天然ゴム製検査・検診用手袋 クラスⅠ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。