Energy Based Device For Treatment Of Tattoos（QHF）

刺青治療用エネルギー装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

2 件

分類情報

Product Code	QHF
デバイス名	Energy Based Device For Treatment Of Tattoos 刺青治療用エネルギー装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	878.4810
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	一般・形成外科
定義	To reduce formation of bubbles during laser treatment of tattoos 刺青のレーザー治療中における気泡形成を低減させるためのものである。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国におけるデバイスクラス分類でクラスIIに区分されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することが求められています。クラスIIは、クラスIに比べてリスクが高く、性能に関する特別な管理により安全性及び有効性が確保される機器を対象とする区分です。米国市場での動向本製品分野については、510(k)およびPMAの届出・承認実績、回収事例のいずれも確認されていません。不具合報告は累計2件で、直近5年間の件数と一致しており、いずれも傷害（Injury）に分類され、死亡報告は0件です。最新の報告時期は2024年10月となっています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 878.4810 に分類される product code（18 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	GEX	Powered Laser Surgical Instrument パワードレーザー手術器械	II	一般・形成外科	2,886	—	44,282	200 件
2	OHT	Light Based Over-The-Counter Hair Removal 一般用光線脱毛器	II	一般・形成外科	164	—	34	—
3	OHS	Light Based Over The Counter Wrinkle Reduction 光線式一般用しわ改善機器	II	一般・形成外科	163	—	107	4 件
4	ONF	Powered Light Based Non-Laser Surgical Instrument With Thermal Effect 熱作用式非レーザー光線治療器（電動式）	II	一般・形成外科	74	—	33	—
5	LNK	Laser For Gastro-Urology Use 消化器・泌尿器用レーザ	II	一般・形成外科	60	—	186	—
6	OLP	Over-The-Counter Powered Light Based Laser For Acne 家庭用ざ瘡治療光線（レーザー）照射器	II	一般・形成外科	51	—	51	4 件
7	ONG	Powered Laser Surgical Instrument With MicrobeamFractional Output マイクロビームフラクショナル出力式電動レーザー手術器	II	一般・形成外科	35	—	153	4 件
8	NUV	Massager, Vacuum, Light Induced Heating 光誘導加熱吸引式マッサージ器	II	一般・形成外科	20	—	10	—
9	PDZ	Lasers For Temporary Increase Of Clear Nail In Patients With Onychomycosis 爪白癬用clear nail一時的増加レーザ	II	一般・形成外科	19	—	3	1 件
10	NVK	Laser, Dental, Soft Tissue 歯科用軟組織レーザー	II	一般・形成外科	17	—	5	2 件
11	ONO	Neurosurgical Laser With Mr Thermography MR体温計測機能付き神経外科用レーザー	II	一般・形成外科	8	—	1	1 件
12	ONE	Powered Light Based Non-Laser Surgical Instrument 電動光線式非レーザー手術器械	II	一般・形成外科	7	—	3	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	歯科用鋳造器	歯科技工用金属表面処理器クラスⅠ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。