Mesh, Surgical, Non-Resorbable, Orthopedics, Reinforcement Of Ligament（QUW）

靭帯補強用非吸収性外科用メッシュこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

5 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	QUW
デバイス名	Mesh, Surgical, Non-Resorbable, Orthopedics, Reinforcement Of Ligament 靭帯補強用非吸収性外科用メッシュこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	878.3300
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	一般・形成外科
定義	a non-resorbable orthopedic mesh used for reinforcement of soft tissue where weakness exists in ligament repair. 靭帯修復において脆弱性が存在する軟部組織の補強に用いる非吸収性整形外科用メッシュである。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	インプラント機器
AI分析	米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による規制対象となっています。510(k)は、既存の同等な医療機器（predicate device）との実質的同等性を示すことで市販が認められる制度であり、クラスIIIの機器に適用される市販前承認（PMA）に比べて簡略化された審査区分です。本機器は21 CFR 878.3300に規定されており、一般外科・形成外科領域に区分されています。米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は4件で、直近5年間も同数の4件が届出されており、参入企業数は3社となっています。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 878.3300 に分類される product code（42 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	FTL	Mesh, Surgical, Polymeric ポリマー製外科用メッシュ	II	一般・形成外科	336	5	170,281	73 件
2	FTM	Mesh, Surgical 外科用メッシュ	II	一般・形成外科	164	—	11,612	76 件
3	OTN	Mesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Stress Urinary Incontinence, Retropubic Or Transobturator 腹圧性尿失禁治療用合成外科用メッシュ（恥骨後式又は経閉鎖孔式）	II	一般・形成外科	65	—	38,638	1 件
4	JDK	Prosthesis, Hip, Cement Restrictor 股関節用骨セメント制限器	II	一般・形成外科	54	—	95	12 件
5	LZN	Cement Obturator セメントオブチュレータ	II	一般・形成外科	37	—	210	8 件
6	OTO	Mesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Apical Vaginal And Uterine Prolapse, Transabdominally Placed 経腹的留置式頂部腟・子宮脱用合成外科用メッシュ	II	一般・形成外科	23	—	4,776	1 件
7	PAH	Mesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Stress Urinary Incontinence, Female, Mini-Sling メッシュ、外科用、合成、尿婦人科用、女性用腹圧性尿失禁治療用、ミニスリング	II	一般・形成外科	20	—	5,980	1 件
8	OWY	Mesh, Surgical, Collagen, Orthopaedics, Reinforcement Of Tendon 腱補強用コラーゲン外科用メッシュ	II	一般・形成外科	14	—	159	—
9	OOD	Surgical Film 外科用フィルム	II	一般・形成外科	13	—	1,234	1 件
10	EZX	Mesh, Surgical, Metal 外科用金属メッシュ	II	一般・形成外科	12	—	198	1 件
11	OTM	Mesh, Surgical, For Stress Urinary Incontinence, Male 男性用腹圧性尿失禁手術用メッシュ	II	一般・形成外科	12	—	1,517	1 件
12	OWT	Mesh, Surgical, Absorbable, Abdominal Hernia 吸収性外科用メッシュ（腹壁ヘルニア用）	II	一般・形成外科	11	—	593	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	整形用品	手術用吸収性メッシュクラスⅣ	—	—	—	—	—	—
2	整形用品	非吸収性ステープルライン補強材料クラスⅢ	—	—	—	—	—	—
3	整形用品	非吸収性人工靭帯クラスⅢ	24	9	40.1 億円/年	+15.8%	5.93 万円/個	31.7%
4	整形用品	手術用メッシュクラスⅢ	3	2	—	—	—	—
5	整形用品	吸収性組織補強材クラスⅣ	8	7	14.18 億円/年	+310.7%	2.07 万円/個	91.6%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 5 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K262729	TeKBrace Solo Soft Tissue Reinforcement Device	Theramicro	2026.08.18	特別（Special）	PDF
2	K261621	TekBrace Solo Soft Tissue Reinforcement Device	Theramicro	2026.06.09	特別（Special）	PDF
3	K242237	Jewel Soft Tissue Reinforcement Device (102-6005)	Xiros Limited	2025.07.15	通常（Traditional）	PDF
4	K251063	TekBrace Solo Soft Tissue Reinforcement Device	Theramicro	2025.05.30	通常（Traditional）	PDF
5	K222978	Poly-Tape/Infinity-Lock Soft Tissue Reinforcement Device	Xiros, Ltd.	2022.12.27	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。