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Cystourethroscope（FBO）
膀胱尿道鏡 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
7 件
直近 2023.11.29
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275 件
分類情報
| Product Code | FBO |
|---|---|
| デバイス名 | Cystourethroscope 膀胱尿道鏡 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1500 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDA規制においてクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる医療機器です。クラスIIは中等度のリスクを有する機器区分であり、既存の同種機器との実質的同等性を示すことで市販が可能となる制度が適用されます。 米国市場での動向 510(k)（市販前届出）は累計約20件で、13社が参入しており、直近5年間の届出は約2件です。不具合報告は累計約280件で、死亡1件、傷害約90件を含み、不具合（Malfunction）が中心となっており、主な問題としてはBreak（破損）、Contamination/Decontamination Problem（汚染・除染問題）、Detachment of Device or Device Component（部品の脱落）が挙げられています。回収は累計約7件で、クラスIIが6件、クラスIIIが1件、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。直近5年間では約6件の回収があり、最新の回収は2023年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1500 に分類される product code（126 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GCJ | Laparoscope, General & Plastic Surgery 腹腔鏡（一般外科・形成外科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 1,430 | — | 84,070 | 273 件 |
| 2 | NAY | System, Surgical, Computer Controlled Instrument コンピュータ制御手術用器械システム | II | 消化器・泌尿器科 | 166 | — | 140,991 | 247 件 |
| 3 | FGB | Ureteroscope And Accessories, Flexible/Rigid 軟性・硬性尿管鏡及び付属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 118 | — | 6,976 | 27 件 |
| 4 | FDF | Colonoscope And Accessories, Flexible/Rigid 大腸内視鏡およびその附属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 115 | — | 81,389 | 25 件 |
| 5 | FED | Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 内視鏡挿入補助用オーバーチューブ（消化器・泌尿器科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 103 | — | 1,319 | 12 件 |
| 6 | FET | Endoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-Urology 内視鏡用ビデオ画像観察装置（消化器・尿路用） | II | 消化器・泌尿器科 | 101 | — | 62,998 | 8 件 |
| 7 | OCX | Endoscopic Irrigation/Suction System 内視鏡用洗浄吸引システム | II | 消化器・泌尿器科 | 93 | — | 271 | 18 件 |
| 8 | FAJ | Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 膀胱鏡及び付属品（軟性/硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 92 | — | 11,196 | 22 件 |
| 9 | FBK | Endoscopic Injection Needle, Gastroenterology-Urology 内視鏡用注射針（消化器・泌尿器用） | II | 消化器・泌尿器科 | 89 | — | 579 | 42 件 |
| 10 | FDS | Gastroscope And Accessories, Flexible/Rigid 胃鏡及び付属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 78 | — | 76,758 | 12 件 |
| 11 | OCZ | Endoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-Powered 内視鏡用把持鉗子・切開器具（非電動式） | II | 消化器・泌尿器科 | 74 | — | 2,211 | 21 件 |
| 12 | ODC | Endoscope Channel Accessory 内視鏡チャンネル用アクセサリ | II | 消化器・泌尿器科 | 72 | — | 696 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鏡 | 硬性膀胱尿道鏡クラスⅡ | 13 | 6 | 2.7 億円/年 | +19.5% | 30.11 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 医療用鏡 | 軟性膀胱尿道鏡クラスⅡ | 9 | 4 | 1.41 億円/年 | 0.0% | 34.05 万円/個 | 86.5% |
| 3 | 医療用鏡 | ビデオ軟性膀胱尿道鏡クラスⅡ | 17 | 4 | 32.16 億円/年 | -43.8% | 4.26 万円/個 | 99.8% |
| 4 | 医療用鏡 | 軟性膀胱鏡クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用鏡 | 硬性膀胱鏡クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0330-2024 FBO | クラス III（軽微） | 2023.09.25 | Aizu Olympus Co., Ltd. | Channel air drying process was not validated, and that a small percentage of scopes returned to customers after repair had a wet channel. Water remaining in the channel of the endoscopes has the potential for contamination that could lead to the risk of infection | 対応中 |
| Z-1065-2022 FBO | クラス II | 2022.04.01 | Karl Storz Endoscopy | Failure to achieve the expected six-log reduction in microorganisms following the disinfection process. | 対応中 |
| Z-1064-2022 FBO | クラス II | 2022.04.01 | Karl Storz Endoscopy | Failure to achieve the expected six-log reduction in microorganisms following the disinfection process. | 対応中 |
| Z-1063-2022 FBO | クラス II | 2022.04.01 | Karl Storz Endoscopy | Failure to achieve the expected six-log reduction in microorganisms following the disinfection process. | 対応中 |
| Z-1062-2022 FBO | クラス II | 2022.04.01 | Karl Storz Endoscopy | Failure to achieve the expected six-log reduction in microorganisms following the disinfection process. | 対応中 |
| Z-1061-2022 FBO | クラス II | 2022.04.01 | Karl Storz Endoscopy | Failure to achieve the expected six-log reduction in microorganisms following the disinfection process. | 対応中 |
| Z-2167-2020 FBO | クラス II | 2020.04.13 | American Contract Systems | The surgical gowns were manufactured in a facility that is not registered by the FDA. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 19 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K244001 | KARL STORZ Cysto-Urethro-Fiberscope (11272CU1); KARL STORZ Cysto-Urethro-Fiberscope (11272C2) | Karl Storz SE & CO. KG | 2025.05.02 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K243409 | KARL STORZ Pediatric Cysto-Urethro-Fiberscope (11274BCU1) | Karl Storz SE & CO. KG | 2024.11.27 | 特別（Special） | |
| 3 | K131364 | FLEXIBLE CMOS-VIDEO-CYSTO-URETHROSCOPE | KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. | 2014.01.02 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K082046 | KARL STORZ PEDIATRIC FLEXIBLE CYSTO-URETHRO-FIBERSCOPE, MODEL 11278C1/ACUI AND CIRCON AUR-735 PEDIATRIC CYSTOURETHEROSCO | KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. | 2008.10.10 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K080780 | ANCHORAGE SCOPE, MODEL 000003 | Epitek, Inc. | 2008.07.30 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K062918 | KARL STORZ FLEXIBLE VIDEO-URETHRO-CYSTOSCOPE SYSTEM | KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. | 2007.01.17 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K061646 | LASERSCOPE GUIDED DELIVERY DEVICE (GDD) CYSTOURETHROSCOPE & ACCESSORIES | Laserscope | 2006.06.27 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K011496 | CYSTO-URETHROSCOPES E-LINE EXISTING OF: SHEATHS, OBTURATORS, INSERTS, ATTCHEMENTS, AND FORCEPS MODEL 8650, 8652, 8660 | Richard Wolf Medical Instruments Corp. | 2001.08.10 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K972979 | SMITH & NEPHEW IMAGES CYSTOURETHROSCOPES AND ACCESSORIES, SMITH & NEPHEW SEMI0RIGID AND FLEXIBLE MANUAL SURGICAL INSTRUM | Smith & Nephew, Inc. | 1997.12.11 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K962474 | OLYMPUS FG SERIES OF RAT TOOTH GRASPING FORCEPS (UROLOGY) | Olympus America, Inc. | 1996.12.20 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K941992 | CYSTOSCOPE | Surgical Technologies, Inc. | 1995.11.30 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K951972 | CABOT MEDICAL ULTRA FLOW CYSTOURETHROSCOPE SYSTEM WITH OPERATING & DIAGNOSTIC SHEATHS | Cabot Medical Corp. | 1995.07.21 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K945185 | CYSTOSCOPE (78FAJ)ENDOSCOPE,FIBEROPTIC (78GDB) | KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. | 1995.05.03 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K934649 | GALILEO ENDOSCOPES | Galileo Electro-Optics Corp. | 1994.10.13 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K943668 | KSEA CONTINOUS FLOW CYSTOSCOPE | KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. | 1994.09.21 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K935163 | CONTINUOUS IRRIGATION CYSTOURETHROSCOPE | Richard Wolf Medical Instruments Corp. | 1994.09.07 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K904797 | SURGITEK GRADUATED CYSTOSCOPE (MODEL GC-16) | Surgitek | 1991.03.05 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K870679 | VAN-TEC MODULAR FLEXIBLE CYSTOURETHROSCOPE | Van-Tec, Inc. | 1987.03.30 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K843084 | OLYMPUS CHP-P10 NEPHROSCOPE/CYSTOSCOPE | Olympus Corp. | 1985.01.03 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。