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Apparatus, Pneumoperitoneum, Automatic（FDP）

自動気腹装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

1 件

PMA

0 件

不具合報告

124 件

分類情報

Product Code FDP
デバイス名 Apparatus, Pneumoperitoneum, Automatic

自動気腹装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 876.1500
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 消化器・泌尿器科
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本機器は米国FDAの分類においてクラスIIに区分されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。これは、製造販売にあたって既存の同等性のある機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分であり、クラスIIIに求められる市販前承認（PMA）よりも簡便な審査手続きとなっています。

米国市場での動向

本製品コードの510(k)は累計1件、参入企業数は1社にとどまり、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約120件で、その大半が不具合（Malfunction）に関するものですが、死亡1件、傷害約10件も含まれています。主な問題としては、非滅菌状態での提供（Delivered as Unsterile Product）、患者と機器のインターフェースに関する問題（Patient Device Interaction Problem）、包装材の開封・除去が困難な事例（Difficult to Open or Remove Packaging Material）が挙げられています。回収については累計0件であり、確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 876.1500 に分類される product code（126 件）

GCJLaparoscope, General & Plastic SurgeryNAYSystem, Surgical, Computer Controlled InstrumentFGBUreteroscope And Accessories, Flexible/RigidFDFColonoscope And Accessories, Flexible/RigidFEDEndoscopic Access Overtube, Gastroenterology-UrologyFETEndoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-UrologyOCXEndoscopic Irrigation/Suction SystemFAJCystoscope And Accessories, Flexible/RigidFBKEndoscopic Injection Needle, Gastroenterology-UrologyFDSGastroscope And Accessories, Flexible/RigidOCZEndoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-PoweredODCEndoscope Channel Accessory

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

腹腔鏡用ガス気腹装置 クラスⅡ 再使用可能な胸膜腹膜用針 クラスⅠ 単回使用胸膜腹膜用針 クラスⅡ 自動腹膜灌流用装置 クラスⅢ 自動視野計 クラスⅠ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K910875 ENDOPATH DISPOSABLE PNEUMOPERITONEUM NEEDLEETHICON, Inc.1991.03.19通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。