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Endoscopic Cytology Brush（FDX）
内視鏡用細胞診ブラシ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
5 件
直近 2022.10.19
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分類情報
| Product Code | FDX |
|---|---|
| デバイス名 | Endoscopic Cytology Brush 内視鏡用細胞診ブラシ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1500 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | To collect cells for cytological evaluation. 細胞学的評価のために細胞を採取すること。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国の医療機器規制においてクラスIIに分類されています。クラスIIの機器は、安全性および有効性を確保するために特別管理が必要とされるものであり、一般的に市販前届出（510(k)）により既存の同等機器との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)としては累計約40件の届出があり、31社が参入していますが、直近5年間の届出は約2件、最新の判定は2025年12月となっています。不具合報告は累計約690件で、内訳は不具合（Malfunction）が約580件と大半を占め、死亡5件、傷害約110件が報告されており、主な問題としてはDetachment of Device or Device Component（デバイスまたは部品の脱落）、Break（破損）、Mechanical Problem（機械的な問題）が挙げられています。回収は累計5件で、クラスIIが4件、クラスIIIが0件、クラスIは確認されていません。直近5年間の回収は3件で、最新の回収は2022年7月に開始されており、主な根本原因としてはProcess control（工程管理）、Labeling False and Misleading（虚偽・誤解を招く表示）、No Marketing Application（販売許可の不備）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1500 に分類される product code（126 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GCJ | Laparoscope, General & Plastic Surgery 腹腔鏡（一般外科・形成外科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 1,430 | — | 84,070 | 273 件 |
| 2 | NAY | System, Surgical, Computer Controlled Instrument コンピュータ制御手術用器械システム | II | 消化器・泌尿器科 | 166 | — | 140,991 | 247 件 |
| 3 | FGB | Ureteroscope And Accessories, Flexible/Rigid 軟性・硬性尿管鏡及び付属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 118 | — | 6,976 | 27 件 |
| 4 | FDF | Colonoscope And Accessories, Flexible/Rigid 大腸内視鏡およびその附属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 115 | — | 81,389 | 25 件 |
| 5 | FED | Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 内視鏡挿入補助用オーバーチューブ（消化器・泌尿器科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 103 | — | 1,319 | 12 件 |
| 6 | FET | Endoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-Urology 内視鏡用ビデオ画像観察装置（消化器・尿路用） | II | 消化器・泌尿器科 | 101 | — | 62,998 | 8 件 |
| 7 | OCX | Endoscopic Irrigation/Suction System 内視鏡用洗浄吸引システム | II | 消化器・泌尿器科 | 93 | — | 271 | 18 件 |
| 8 | FAJ | Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 膀胱鏡及び付属品（軟性/硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 92 | — | 11,196 | 22 件 |
| 9 | FBK | Endoscopic Injection Needle, Gastroenterology-Urology 内視鏡用注射針（消化器・泌尿器用） | II | 消化器・泌尿器科 | 89 | — | 579 | 42 件 |
| 10 | FDS | Gastroscope And Accessories, Flexible/Rigid 胃鏡及び付属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 78 | — | 76,758 | 12 件 |
| 11 | OCZ | Endoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-Powered 内視鏡用把持鉗子・切開器具（非電動式） | II | 消化器・泌尿器科 | 74 | — | 2,211 | 21 件 |
| 12 | ODC | Endoscope Channel Accessory 内視鏡チャンネル用アクセサリ | II | 消化器・泌尿器科 | 72 | — | 696 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鏡 | 再使用可能な内視鏡用細胞診ブラシクラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用鏡 | 単回使用内視鏡用細胞診ブラシクラスⅠ | 16 | 9 | 4.23 億円/年 | -1.9% | 2,673 円/個 | 91.4% |
| 3 | 医療用鏡 | 内視鏡用シースクラスⅠ | 100 | 18 | 1.11 億円/年 | +33.5% | 6.03 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 内視鏡用トロカールクラスⅠ | 34 | 14 | 0.17 億円/年 | -82.3% | 2.65 万円/個 | 0.4% |
| 5 | 医療用鏡 | 内視鏡用テレスコープクラスⅡ | 18 | 11 | 13.72 億円/年 | -9.4% | 56.46 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0014-2023 FDX | クラス II | 2022.07.29 | Hobbs Medical, Inc. | Device label display an incorrect expiration date, extends the shelf life of the product. Affected product distributed in the United States from 3/25/2018 to 9/28/2020, expiration dates between 2022-11-01 and 2025-09-01 (Devices have a lot number ending in R, or are kits containing at least 1 device with a lot number ending in R.) | 対応中 |
| Z-0013-2023 FDX | クラス II | 2022.07.29 | Hobbs Medical, Inc. | Device label display an incorrect expiration date, extends the shelf life of the product. Affected product distributed in the United States from 3/25/2018 to 9/28/2020, expiration dates between 2022-11-01 and 2025-09-01 (Devices have a lot number ending in R, or are kits containing at least 1 device with a lot number ending in R.) | 対応中 |
| Z-0711-2022 FDX | クラス II | 2021.12.28 | Hobbs Medical, Inc. | The labeling for the Microbiology Brush identifies the device as a Bronchial Microbiology Brush. The device is only cleared for gastrointestinal use and is not cleared for bronchial use. | 対応中 |
| Z-2052-2018 FDX | クラス II | 2018.05.01 | Hobbs Medical, Inc. | Device was marketed for uses outside the 510(k) clearance. | 終了 |
| Z-0195-2007 FDX | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 44 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K250993 | Single Use Cytology Brush V (BC-V600P-3010) | Olympus Medical Systems Corporation | 2025.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K220063 | Single Use Cytology Brush | Zhejiang Chuangxiang Medical Technology Co., Ltd. | 2022.07.28 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K192908 | Fusion Cytology Brush, CytoMax II Double Lumen Cytology Brushes | Wilson-Cook Medical, Inc. | 2019.11.14 | 特別（Special） | |
| 4 | K191485 | Deflectable Brush Biopsy Set | Cook Incorporated | 2019.06.26 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K182231 | Brush Biopsy Set ; Deflectable Brush Biopsy Set | Cook Incorporated | 2019.05.01 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K181317 | Fusion Cytology Brush, CytoMax II Double Lumen Cytology Brush | Wilson-Cook Medical, Inc. | 2019.02.08 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K172663 | Cytology Brush | Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd. | 2018.03.05 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K171573 | Fusion Cytology Brush, CytoMax II Double Lumen Cytology Brush | Wilson-Cook Medical, Inc. | 2017.12.29 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K171607 | Bronchi and Gastrointestinal Cytology Brush | Wilson-Cook Medical Inc./Cook Endoscopy | 2017.07.31 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K151889 | Infinity ERCP Sampling Device | United States Endoscopy Group, Inc. | 2015.07.30 | 特別（Special） | － |
| 11 | K103437 | US ENDOSCOPY CYTOLOGY BRUSH | United States Endoscopy Group, Inc. | 2010.12.23 | 特別（Special） | － |
| 12 | K052279 | COOK IRELAND ECHOBRUSH | Cook Ireland, Ltd. | 2005.10.11 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K040324 | WILSON-COOK DOUBLE LUMEN BILIARY CYTOLOGY BRUSH | Wilson-Cook Medical, Inc. | 2004.05.20 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K021998 | HORIZONS CYTOLOGY BRUSH | Horizons Intl. Corp. | 2002.07.12 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K965037 | CELL RECOVERY SYSTEM | Medical Device Technologies, Inc. | 1997.01.08 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K960004 | CELL RECOVERY SYSTEM | Medical Device Technologies, Inc. | 1996.03.20 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K954121 | CYTOLOGY BRUSH | Lighthouse Medical, Inc. | 1995.10.07 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K944614 | MEGA-BRUSH, ENDOSCOPIC MASS CYTOLOGY - CELLUAR RETRIEVAL SYSTEM | Biosearch Medical Products, Inc. | 1995.04.05 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K942144 | URETHRA-BRUSH | Rovers Diagnostic Devices | 1994.06.27 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K930348 | COMBO CATH WIRE-GUIDED CYTOLOGY SYSTEM | Boston Scientific Corp | 1993.09.03 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。