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Kit, Nephroscope（FGA）
腎鏡キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
8 件
直近 2024.10.02
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96 件
分類情報
| Product Code | FGA |
|---|---|
| デバイス名 | Kit, Nephroscope 腎鏡キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1500 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDA規制においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器を対象とし、既存の同等な製品との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分です。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出品目で、累計届出件数は約10件、参入企業数は8社です。直近5年の届出は1件で、最新の判定は2024年5月となっています。不具合報告は累計約100件で、死亡が7件、傷害が約20件、残りの大半は不具合(Malfunction)であり、主な問題として破損(Break)、機器または部品の脱落(Detachment of Device or Device Component)、ひび割れ(Crack)が挙げられています。回収は累計8件で、いずれもクラスII、直近5年も8件発生しており、最新の回収開始は2024年7月で、主な根本原因は工程設計(Process design)とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1500 に分類される product code（126 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GCJ | Laparoscope, General & Plastic Surgery 腹腔鏡（一般外科・形成外科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 1,427 | — | 83,682 | 273 件 |
| 2 | NAY | System, Surgical, Computer Controlled Instrument コンピュータ制御手術用器械システム | II | 消化器・泌尿器科 | 165 | — | 139,578 | 247 件 |
| 3 | FGB | Ureteroscope And Accessories, Flexible/Rigid 軟性・硬性尿管鏡及び付属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 116 | — | 6,802 | 27 件 |
| 4 | FDF | Colonoscope And Accessories, Flexible/Rigid 大腸内視鏡およびその附属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 113 | — | 79,841 | 25 件 |
| 5 | FED | Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 内視鏡挿入補助用オーバーチューブ（消化器・泌尿器科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 102 | — | 1,315 | 12 件 |
| 6 | FET | Endoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-Urology 内視鏡用ビデオ画像観察装置（消化器・尿路用） | II | 消化器・泌尿器科 | 100 | — | 62,290 | 8 件 |
| 7 | OCX | Endoscopic Irrigation/Suction System 内視鏡用洗浄吸引システム | II | 消化器・泌尿器科 | 93 | — | 263 | 18 件 |
| 8 | FAJ | Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 膀胱鏡及び付属品（軟性/硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 92 | — | 10,925 | 22 件 |
| 9 | FBK | Endoscopic Injection Needle, Gastroenterology-Urology 内視鏡用注射針（消化器・泌尿器用） | II | 消化器・泌尿器科 | 89 | — | 576 | 42 件 |
| 10 | FDS | Gastroscope And Accessories, Flexible/Rigid 胃鏡及び付属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 76 | — | 75,085 | 12 件 |
| 11 | OCZ | Endoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-Powered 内視鏡用把持鉗子・切開器具（非電動式） | II | 消化器・泌尿器科 | 74 | — | 2,210 | 21 件 |
| 12 | ODC | Endoscope Channel Accessory 内視鏡チャンネル用アクセサリ | II | 消化器・泌尿器科 | 72 | — | 683 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 8 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-3225-2024 FGA | クラス II | 2024.07.23 | Karl Storz Endoscopy | Various medical device product IFUs contain reprocessing modalities that have not been reviewed and/or approved for safety and efficacy by the FDA. | 対応中 |
| Z-3224-2024 FGA | クラス II | 2024.07.23 | Karl Storz Endoscopy | Various medical device product IFUs contain reprocessing modalities that have not been reviewed and/or approved for safety and efficacy by the FDA. | 対応中 |
| Z-3223-2024 FGA | クラス II | 2024.07.23 | Karl Storz Endoscopy | Various medical device product IFUs contain reprocessing modalities that have not been reviewed and/or approved for safety and efficacy by the FDA. | 対応中 |
| Z-3222-2024 FGA | クラス II | 2024.07.23 | Karl Storz Endoscopy | Various medical device product IFUs contain reprocessing modalities that have not been reviewed and/or approved for safety and efficacy by the FDA. | 対応中 |
| Z-3221-2024 FGA | クラス II | 2024.07.23 | Karl Storz Endoscopy | Various medical device product IFUs contain reprocessing modalities that have not been reviewed and/or approved for safety and efficacy by the FDA. | 対応中 |
| Z-3220-2024 FGA | クラス II | 2024.07.23 | Karl Storz Endoscopy | Various medical device product IFUs contain reprocessing modalities that have not been reviewed and/or approved for safety and efficacy by the FDA. | 対応中 |
| Z-3219-2024 FGA | クラス II | 2024.07.23 | Karl Storz Endoscopy | Various medical device product IFUs contain reprocessing modalities that have not been reviewed and/or approved for safety and efficacy by the FDA. | 対応中 |
| Z-3218-2024 FGA | クラス II | 2024.07.23 | Karl Storz Endoscopy | Various medical device product IFUs contain reprocessing modalities that have not been reviewed and/or approved for safety and efficacy by the FDA. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 10 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K232370 | Percutaneous Nephroscope System | Karl Storz SE & CO. KG | 2024.05.01 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K151308 | Schoelly Nephroscope Set, Schoelly Ultra-Mini Nephroscope Set | Schoelly Fiberoptic GmbH | 2016.02.09 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K072594 | GYRUS ACMI IPN-2505, INVISIO SMITH PERCUTANEOUS NEPHROSCOPE SYSTEM | Gyrus Acmi, Inc. | 2007.12.13 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K994223 | NEPHROSCOPE, 12 DEGREES; DIAPHRAGM VALVE; IRRIGATION ATTACHMENT; NEPHROSCOPE, 20 DEGREE, STRAIGHT VIEW; NEPHROSCOPE, 20 | Richard Wolf Medical Instruments Corp. | 2000.06.05 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K950433 | KARL STORZ ENDOPYELOTOMY SET FOR ENDOSCOPIC UROLOGY PROCEDURES | KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. | 1995.03.15 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K940594 | KARL STORZ ADULT & PEDIATRIC NEPHROSCOPE | KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. | 1994.09.09 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K922826 | FLEXIBLE FIBER OPTIC ENDOSCOPE | Optimed Technologies, Inc. | 1993.02.19 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K853486 | OLYMPUS RIGID PERCUTANEOUS NEPHROSCOPE | Olympus Corp. | 1985.09.12 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K791182 | ACMI RIGI-FLEX NEPHORSCOPE | American Cystocope Makers, Inc. | 1979.07.30 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K770729 | PYELOSCOPE SYSTEM | Richard Wolf Medical Instruments Corp. | 1977.04.28 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。