'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Set, Dialysis, Single Needle With Uni-Directional Pump（FIF）
単方向ポンプ付き単針透析用セット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
6 件
0 件
5 件
分類情報
| Product Code | FIF |
|---|---|
| デバイス名 | Set, Dialysis, Single Needle With Uni-Directional Pump 単方向ポンプ付き単針透析用セット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5820 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 本品は、単針方式の血液透析において血液の脱血と返血を単一の穿刺針で行うために用いられる、単方向ポンプを備えた透析回路セットです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等品との実質的同等性が確認されることで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品は510(k)の累積届出件数が6件で、6社が参入していますが、直近5年間の届出はなく最新の判断は1987年10月となっています。不具合報告は累計5件で、うち死亡が2件、残り3件は不具合(Malfunction)によるものです。回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5820 に分類される product code（63 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K873279 | 8810 PUMP-PUMP SINGLE NEEDLE DEVICE | Cd Medical, Inc. | 1987.10.23 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K820173 | COBE SINGLE-NEEDLE CONTROLLER #18-756 | Cobe Laboratories, Inc. | 1982.03.23 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K802230 | BELLCO SINGLE NEEDLE DOUBLE HEAD PUMP | Cardio Med Supplies, Inc. | 1980.12.22 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K801967 | MEDCOMP FEMORAL VEIN CATHETER | Medical Components, Inc. | 1980.09.26 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K792174 | MODEL DM 353 & DM-353-L SINGLE NEEDLE | Extracorporeal Medical Specialities, Inc. | 1979.11.16 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K772147 | GW 35 GUIDE WIRE | Sorensen Research | 1977.11.28 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。