Set, Dialysis, Single Needle With Uni-Directional Pump（FIF）

単方向ポンプ付き単針透析用セットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

6 件

PMA

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不具合報告

5 件

分類情報

Product Code	FIF
デバイス名	Set, Dialysis, Single Needle With Uni-Directional Pump 単方向ポンプ付き単針透析用セットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	876.5820
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	消化器・泌尿器科
定義	－
フラグ	生命維持機器
AI分析	本品は、単針方式の血液透析において血液の脱血と返血を単一の穿刺針で行うために用いられる、単方向ポンプを備えた透析回路セットです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等品との実質的同等性が確認されることで市販が認められます。米国市場での動向本製品は510(k)の累積届出件数が6件で、6社が参入していますが、直近5年間の届出はなく最新の判断は1987年10月となっています。不具合報告は累計5件で、うち死亡が2件、残り3件は不具合(Malfunction)によるものです。回収は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 876.5820 に分類される product code（63 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	KOC	Accessories, Blood Circuit, Hemodialysis 血液透析用血液回路アクセサリ	II	消化器・泌尿器科	182	—	1,219	17 件
2	FJI	Dialyzer, Capillary, Hollow Fiber 中空糸型ダイアライザ	II	消化器・泌尿器科	131	—	8,411	7 件
3	KPO	Dialysate Concentrate For Hemodialysis (Liquid Or Powder) 血液透析用透析液原液（液体又は粉末）	II	消化器・泌尿器科	123	—	30,004	106 件
4	FJK	Set, Tubing, Blood, With And Without Anti-Regurgitation Valve 逆流防止弁付き／なし血液用チューブセット	II	消化器・泌尿器科	77	—	7,980	35 件
5	FKQ	System, Dialysate Delivery, Central Multiple Patient 中央多人数用透析液供給システム	II	消化器・泌尿器科	61	—	19	2 件
6	LIF	Dialyzer Reprocessing System 透析器再処理装置	II	消化器・泌尿器科	57	—	116	1 件
7	FKP	System, Dialysate Delivery, Single Patient 単一患者用透析液供給システム	II	消化器・泌尿器科	50	—	1,065	12 件
8	FJG	Dialyzer, Parallel Flow 平行流型透析器	II	消化器・泌尿器科	36	—	101	—
9	FIB	Protector, Transducer, Dialysis 透析用トランスデューサ保護具	II	消化器・泌尿器科	35	—	41	—
10	FIN	Tank, Holding, Dialysis 透析用貯留タンク	II	消化器・泌尿器科	18	—	5	4 件
11	MQS	System, Hemodialysis, Access Recirculation Monitoring 血液透析アクセス再循環モニタリング装置	II	消化器・泌尿器科	18	—	271	1 件
12	FIZ	Meter, Conductivity, Non-Remote 非遠隔式電気伝導度計	II	消化器・泌尿器科	13	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	注射針及び穿刺針	単回使用透析用針クラスⅡ	17	6	28.76 億円/年	+3.7%	13.26 万円/千個	96.9%
2	医療用嘴管及び体液誘導管	血液透析用シングルニードル付カテーテルクラスⅡ	—	—	—	—	—	—
3	注射針及び穿刺針	透析用留置針クラスⅡ	12	3	—	—	—	—
4	医療用嘴管及び体液誘導管	再使用可能な透析用針クラスⅠ	—	—	—	—	—	—
5	医薬品注入器	単回使用注射用針クラスⅡ	40	19	46.13 億円/年	-16.1%	1.05 万円/千個	39.3%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

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510(k)（市販前届出）

全 6 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K873279	8810 PUMP-PUMP SINGLE NEEDLE DEVICE	Cd Medical, Inc.	1987.10.23	通常（Traditional）	－
2	K820173	COBE SINGLE-NEEDLE CONTROLLER #18-756	Cobe Laboratories, Inc.	1982.03.23	通常（Traditional）	－
3	K802230	BELLCO SINGLE NEEDLE DOUBLE HEAD PUMP	Cardio Med Supplies, Inc.	1980.12.22	通常（Traditional）	－
4	K801967	MEDCOMP FEMORAL VEIN CATHETER	Medical Components, Inc.	1980.09.26	通常（Traditional）	－
5	K792174	MODEL DM 353 & DM-353-L SINGLE NEEDLE	Extracorporeal Medical Specialities, Inc.	1979.11.16	通常（Traditional）	－
6	K772147	GW 35 GUIDE WIRE	Sorensen Research	1977.11.28	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。