Helmet, Surgical（FXZ）

手術用ヘルメットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

0 件

PMA

0 件

不具合報告

144 件

分類情報

Product Code	FXZ
デバイス名	Helmet, Surgical 手術用ヘルメットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	878.4040
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	一般・形成外科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、手術時に着用されるヘルメットであり、術野への汚染防止や着用者の防護などの目的で用いられる器具です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される、リスクが比較的低い医療機器として扱われています。米国市場での動向本製品は届出免除（510(k) Exempt）の区分であり、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約140件で、その大半が不具合（Malfunction）に分類され、傷害報告は約10件、死亡報告は0件でした。主な問題としては、Overheating of Device（過熱）、Device-Device Incompatibility（機器間の非互換性）、Break（破損）が挙げられており、直近5年間では約10件の報告があり、最新の報告は2025年7月です。回収（リコール）については、クラスI・II・IIIのいずれも件数は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 878.4040 に分類される product code（24 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	FXX	Mask, Surgical 手術用マスク	II	一般・形成外科	607	—	532	12 件
2	FYA	Gown, Surgical 手術用ガウン	II	一般・形成外科	297	—	778	129 件
3	FYC	Gown, Isolation, Surgical 手術用隔離ガウン	II	一般・形成外科	68	—	28	2 件
4	LYU	Accessory, Surgical Apparel 手術衣附属品	I	一般・形成外科	56	—	125	9 件
5	FXP	Cover, Shoe, Operating-Room 手術用靴カバー	I	一般・形成外科	36	—	114	—
6	MSH	Respirator, Surgical 外科用レスピレータ	II	一般・形成外科	35	—	193	3 件
7	FYF	Cap, Surgical 手術用帽子	I	一般・形成外科	32	—	26	—
8	FXY	Hood, Surgical 手術用フード	II	一般・形成外科	13	—	51	3 件
9	QPC	Gown, Non-Sterile, Non-Isolation, Intended To Provide Moderate Or High Barrier Protection 非滅菌・非隔離用中高度バリア防護ガウン	II	一般・形成外科	11	—	—	—
10	OXZ	Pediatric/Child Facemask 小児用フェイスマスク	II	一般・形成外科	9	—	1	—
11	FYE	Dress, Surgical 手術用ドレス	I	一般・形成外科	7	—	12	1 件
12	FXO	Suit, Surgical 手術用スーツ	I	一般・形成外科	6	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	整形用品	手術用メッシュクラスⅢ	3	2	—	—	—	—
2	整形用品	手術用被覆・保護材クラスⅠ	55	22	9.67 億円/年	-3.0%	497 円/個	25.4%
3	医療用鉗子	頭部手術用クランプクラスⅠ	55	13	10.26 億円/年	+67.0%	3.18 万円/個	3.4%
4	手術用手袋及び指サック	天然ゴム製手術用手袋クラスⅡ	72	18	24.71 億円/年	-20.6%	5.25 万円/千枚	0.0%
5	医療用のこぎり	手術用のこぎりクラスⅠ	65	33	1.95 億円/年	+43.5%	7,069 円/個	24.4%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。