Laryngoscope, Endoscope（GCI）

喉頭鏡内視鏡この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

5 件

直近 2020.06.10

510(k)

14 件

PMA

0 件

不具合報告

1,663 件

分類情報

Product Code	GCI
デバイス名	Laryngoscope, Endoscope 喉頭鏡内視鏡この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	876.1500
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	消化器・泌尿器科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は米国FDAの規制上でクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が可能となる審査区分に該当します。クラスIIは、クラスIの一般的な管理のみでは有効性・安全性を十分に確保できないものの、クラスIIIのような市販前承認（PMA）を要するほどの高いリスクを伴わない機器に適用される区分です。米国市場での動向 510(k)としての届出は累計14件、参入企業数は12社で、直近5年間の届出はなく最新の判定は2002年8月です。不具合報告は累計で約1,700件寄せられており、その大半が不具合（Malfunction）約1,500件で、死亡は3件、傷害は約110件となっています。主な問題としては素材の裂け・切断・破損、部品の脱落、素材の分離が挙げられています。回収は累計5件で、いずれもクラスII（クラスIは確認されていません）、直近5年の回収はなく、最新の回収開始は2020年5月です。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 876.1500 に分類される product code（126 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	GCJ	Laparoscope, General & Plastic Surgery 腹腔鏡（一般外科・形成外科用）	II	消化器・泌尿器科	1,427	—	83,390	273 件
2	NAY	System, Surgical, Computer Controlled Instrument コンピュータ制御手術用器械システム	II	消化器・泌尿器科	165	—	137,972	247 件
3	FGB	Ureteroscope And Accessories, Flexible/Rigid 軟性・硬性尿管鏡及び付属品	II	消化器・泌尿器科	116	—	6,636	27 件
4	FDF	Colonoscope And Accessories, Flexible/Rigid 大腸内視鏡およびその附属品（軟性・硬性）	II	消化器・泌尿器科	113	—	78,287	25 件
5	FED	Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 内視鏡挿入補助用オーバーチューブ（消化器・泌尿器科用）	II	消化器・泌尿器科	102	—	1,309	12 件
6	FET	Endoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-Urology 内視鏡用ビデオ画像観察装置（消化器・尿路用）	II	消化器・泌尿器科	100	—	61,447	8 件
7	OCX	Endoscopic Irrigation/Suction System 内視鏡用洗浄吸引システム	II	消化器・泌尿器科	93	—	261	18 件
8	FAJ	Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 膀胱鏡及び付属品（軟性/硬性）	II	消化器・泌尿器科	92	—	10,640	22 件
9	FBK	Endoscopic Injection Needle, Gastroenterology-Urology 内視鏡用注射針（消化器・泌尿器用）	II	消化器・泌尿器科	89	—	570	42 件
10	FDS	Gastroscope And Accessories, Flexible/Rigid 胃鏡及び付属品（軟性・硬性）	II	消化器・泌尿器科	76	—	73,275	12 件
11	OCZ	Endoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-Powered 内視鏡用把持鉗子・切開器具（非電動式）	II	消化器・泌尿器科	74	—	2,210	21 件
12	ODC	Endoscope Channel Accessory 内視鏡チャンネル用アクセサリ	II	消化器・泌尿器科	72	—	666	3 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用鏡	喉頭ストロボスコープクラスⅡ	—	—	—	—	—	—
2	医療用鏡	硬性喉頭鏡クラスⅡ	5	4	1.66 億円/年	-12.6%	26.29 万円/個	0.0%
3	医療用鏡	硬性挿管用喉頭鏡クラスⅡ	9	6	0.07 億円/年	-70.5%	2.81 万円/個	1.6%
4	医療用鏡	軟性喉頭鏡クラスⅡ	12	4	4.36 億円/年	-28.4%	72.48 万円/個	100.0%
5	開創又は開孔用器具	挿管用喉頭鏡クラスⅠ	74	38	4.42 億円/年	-31.4%	797 円/個	0.0%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 5 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: Covidien Llc EXP Pharmaceutical Services Corp

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-2255-2020 GCI	クラス II	2020.05.12	Covidien Llc	The product is recalled due to a manufacturing assembly error that may cause the staples to fail to properly advance within the staple cartridge when the instrument handle is compressed.	対応中
Z-2254-2020 GCI	クラス II	2020.05.12	Covidien Llc	The product is recalled due to a manufacturing assembly error that may cause the staples to fail to properly advance within the staple cartridge when the instrument handle is compressed.	対応中
Z-2253-2020 GCI	クラス II	2020.05.12	Covidien Llc	The product is recalled due to a manufacturing assembly error that may cause the staples to fail to properly advance within the staple cartridge when the instrument handle is compressed.	対応中
Z-2252-2020 GCI	クラス II	2020.05.12	Covidien Llc	The product is recalled due to a manufacturing assembly error that may cause the staples to fail to properly advance within the staple cartridge when the instrument handle is compressed.	対応中
Z-2216-2015 GCI	クラス II	2015.02.11	EXP Pharmaceutical Services Corp	EXP did not register as a medical device establishment, list the devices being recalled, or establish its own quality system and instead relied on the fact that its vendors were registered and had their own quality systems.	終了

510(k)（市販前届出）

全 14 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K021747	DEGALL LAPAROSCOPIC GALLBLADDER EXTRACTOR	Surgicon, Inc.	2002.08.15	通常（Traditional）	PDF
2	K003222	MODIFICATION TO HERMES OPERATING ROOM CONTROL CENTER	Computer Motion, Inc.	2000.11.03	特別（Special）	PDF
3	K001362	KARL STORZ 3D VIDEO SYSTEM	Karl Storz Imaging, Inc.	2000.07.17	通常（Traditional）	PDF
4	K933515	BOOTY ENDOSCOPE WARMER	T-Med, Inc.	1993.10.27	通常（Traditional）	－
5	K930302	BIRTCHER SURE CLEAN INSTRUMENT SYSTEM	Birtcher Medical Systems, Inc.	1993.10.27	通常（Traditional）	－
6	K930496	GI-1090,1095,1080,1085,1086,1088, ENDO. CLAMPS	Birtcher Medical Systems, Inc.	1993.04.20	通常（Traditional）	－
7	K922123	AUTO SUTURE DISPOSABLE ENDOSCOPIC SPECIMEN POUCH	United States Surgical, A Division of Tyco Healthc	1993.02.01	通常（Traditional）	PDF
8	K920139	GLEESON CLOT-BUSTER	Conmedcorp	1992.04.15	通常（Traditional）	－
9	K915762	POOLE TIP SUCTION PROBE	O.R. Concepts, Inc.	1992.03.13	通常（Traditional）	－
10	K914120	SINGLE USE LAPAROSCOPY ELECTROSURGICAL INSTRUMENT	Conmedcorp	1991.10.30	通常（Traditional）	－
11	K911829	ENDOSTAPLE	ETHICON, Inc.	1991.08.28	通常（Traditional）	－
12	K911461	SURGITRON	Ellman Intl. Mfg., Inc.	1991.04.25	通常（Traditional）	－
13	K905117	ENDOSCOPE AND ACCESSORIES	Northgate Technologies, Inc.	1991.04.25	通常（Traditional）	－
14	K896205	MONOSCOPY BRAND, 5 MM LOCKING TROCAR SLEEVE	Dexide, Inc.	1990.03.22	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。