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Laparoscope, General & Plastic Surgery, Reprocessed（NLM）
再製造腹腔鏡（一般外科・形成外科用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2018.12.05
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分類情報
| Product Code | NLM |
|---|---|
| デバイス名 | Laparoscope, General & Plastic Surgery, Reprocessed 再製造腹腔鏡（一般外科・形成外科用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1500 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | The "Endoscope and accessories, reprocessed" is intended to provide access, illumination, and allow observation or manipulation of body cavities, hollow organs, and canals. This device is indicated for reuse/reprocessing. Reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission. (70 FR 56911, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf). 「内視鏡及び附属品（再製造）」は、体腔、中空器官及び管腔へのアクセス、照明を提供し、観察又は操作を可能にすることを意図している。本器は再使用／再製造のために指示される。この種類の機器については、再製造の妥当性確認データを510(k)申請に含めなければならない（70 FR 56911、https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf 参照）。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDA規制上、クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。クラスIIは中等度のリスクを有する機器に適用される区分であり、性能規格や特別な管理要件を満たすことで安全性及び有効性が確保されると位置づけられています。再製造（リプロセス）品であることから、510(k)申請には再製造工程の妥当性確認データの提出が求められる点が特徴です。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)による市販前届出が累計約20件行われており、参入企業数は10社です。直近5年間の届出は確認されておらず、最新の判定は2020年7月となっています。不具合報告は累計約470件で、その大半が不具合（Malfunction）に関するものであり、死亡報告が1件、傷害報告が約50件含まれています。主な問題としてはBreak/Fracture、Use of Device Problemが挙げられています。回収については累計約10件で、クラスIIが約8件、クラスIとクラスIIIの報告は確認されておらず、最新の回収は2018年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1500 に分類される product code（126 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GCJ | Laparoscope, General & Plastic Surgery 腹腔鏡（一般外科・形成外科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 1,430 | — | 84,070 | 273 件 |
| 2 | NAY | System, Surgical, Computer Controlled Instrument コンピュータ制御手術用器械システム | II | 消化器・泌尿器科 | 166 | — | 140,991 | 247 件 |
| 3 | FGB | Ureteroscope And Accessories, Flexible/Rigid 軟性・硬性尿管鏡及び付属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 118 | — | 6,976 | 27 件 |
| 4 | FDF | Colonoscope And Accessories, Flexible/Rigid 大腸内視鏡およびその附属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 115 | — | 81,389 | 25 件 |
| 5 | FED | Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 内視鏡挿入補助用オーバーチューブ（消化器・泌尿器科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 103 | — | 1,319 | 12 件 |
| 6 | FET | Endoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-Urology 内視鏡用ビデオ画像観察装置（消化器・尿路用） | II | 消化器・泌尿器科 | 101 | — | 62,998 | 8 件 |
| 7 | OCX | Endoscopic Irrigation/Suction System 内視鏡用洗浄吸引システム | II | 消化器・泌尿器科 | 93 | — | 271 | 18 件 |
| 8 | FAJ | Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 膀胱鏡及び付属品（軟性/硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 92 | — | 11,196 | 22 件 |
| 9 | FBK | Endoscopic Injection Needle, Gastroenterology-Urology 内視鏡用注射針（消化器・泌尿器用） | II | 消化器・泌尿器科 | 89 | — | 579 | 42 件 |
| 10 | FDS | Gastroscope And Accessories, Flexible/Rigid 胃鏡及び付属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 78 | — | 76,758 | 12 件 |
| 11 | OCZ | Endoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-Powered 内視鏡用把持鉗子・切開器具（非電動式） | II | 消化器・泌尿器科 | 74 | — | 2,211 | 21 件 |
| 12 | ODC | Endoscope Channel Accessory 内視鏡チャンネル用アクセサリ | II | 消化器・泌尿器科 | 72 | — | 696 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鏡 | 再製造自然開口向け単回使用内視鏡用拡張器クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用鏡 | 硬性形成外科用内視鏡クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用鏡 | ビデオ軟性形成外科用内視鏡クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用鏡 | 軟性形成外科用内視鏡クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 再製造胸部用トロカールクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 18 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0498-2019 NLM | クラス II | 2018.06.19 | Stryker Sustainability Solutions | Through investigation, it was determined that H12LP Trocars in scope of a previous H12LP recall were distributed to facilities within the distribution chain following the recall execution activities initially performed by distributor. | 終了 |
| Z-0765-2017 NLM | クラス II | 2016.11.11 | Stryker Sustainability Solutions | An increase in reports indicating that the reprocessed H12LP Trocar adjustable plug may break in the packaging or during use. | 終了 |
| Z-2468-2015 NLM | クラス II | 2015.07.10 | Stryker Sustainability Solutions | Stryker Sustainability Solutions has received reports indicating that devices from one lot (lot# 3574704) were labeled as 100mm models (CB5LT) while the devices inside of the packaging were 75mm models (CB5ST). | 終了 |
| Z-1836-2015 NLM | クラス II | 2015.06.01 | Stryker Sustainability Solutions | Stryker Sustainability Solutions is recalling Trocars because they have received reports indicating that some may fracture at the distal tip resulting in fragments at the surgical site. | 終了 |
| Z-1835-2015 NLM | クラス II | 2015.06.01 | Stryker Sustainability Solutions | Stryker Sustainability Solutions is recalling Trocars because they have received reports indicating that some may fracture at the distal tip resulting in fragments at the surgical site. | 終了 |
| Z-1834-2015 NLM | クラス II | 2015.06.01 | Stryker Sustainability Solutions | Stryker Sustainability Solutions is recalling Trocars because they have received reports indicating that some may fracture at the distal tip resulting in fragments at the surgical site. | 終了 |
| Z-1630-2015 NLM | クラス II | 2015.03.20 | CooperSurgical, Inc. | The pad printing around the suture entry holes on the 15mm Suture Guide included in the kit may not have been appropriately manufactured resulting in the pad printing flaking off around the entry holes. | 終了 |
| Z-1643-2013 NLM | クラス II | 2013.05.03 | Surgical Instrument Service And Savings, Inc. | The seal which maintains a sterile barrier for reprocessed medical devices became compromised to the point where product may fall out of the pouch. | 終了 |
| Z-3187-2026 NLM | － | － | － | － | － |
| Z-3186-2026 NLM | － | － | － | － | － |
| Z-3185-2026 NLM | － | － | － | － | － |
| Z-3184-2026 NLM | － | － | － | － | － |
| Z-3183-2026 NLM | － | － | － | － | － |
| Z-3182-2026 NLM | － | － | － | － | － |
| Z-2635-2010 NLM | － | － | － | － | － |
| Z-1674-2008 NLM | － | － | － | － | － |
| Z-1212-06 NLM | － | － | － | － | － |
| Z-0414-2007 NLM | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 23 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K201511 | Reprocessed Endoscopic Trocars and Sleeves | Stryker Sustainability Solutions | 2020.07.31 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K182828 | Medline ReNewal Reprocessed Carter-Thomason Needle Point Suture Passer | Surgical Instrument Service and Savings, Inc. | 2019.04.15 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K172097 | Reprocessed Ethicon Bladeless Trocars; Reprocessed Ethicon Universal Trocar Sleeves | Renovo, Inc. | 2017.10.06 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K172093 | Reprocessed Covidien Trocar | Renovo, Inc. | 2017.10.05 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K160740 | Medline ReNewal Reprocessed ENDOPATH XCEL Trocar with OPTIVIEW Technology | Surgical Instrument Service and Savings, Inc. | 2016.05.06 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K153258 | Medline ReNewal Reprocessed Versaport V2 Bladeless Optical Trocars | Surgical Instrument Service and Savings (Dba Medline Renewal | 2016.04.05 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K133414 | REPROCESSED CLOSURE SYSTEM | Sterilmed, Inc. | 2014.01.22 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K132629 | REPROCESSED DILATING TIP TROCARS | Stryker Sustainability Solutions | 2013.12.31 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K121240 | REPROCESSED ENDOSCOPIC TROCARS | Sterilmed, Inc. | 2012.06.11 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K111002 | REPROCESSED ENDOSCOPIC TROCARS | Sterilmed, Inc. | 2011.07.18 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K100080 | REPROCESSED TROCARS, MODEL B5LT AND CB5LT | Ascent Healthcare Solutions | 2010.03.19 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K063788 | REPROCESSED ENDOSCOPIC TROCARS AND CANNULAS | Ascent Healthcare Solutions | 2007.10.15 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K070059 | REPROCESSED TROCARS | Ascent Healthcare Solutions | 2007.10.02 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K060676 | NES REPROCESSED ENDOSCOPIC TROCAR | Northeast Scientific, Inc. | 2007.09.07 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K062497 | REPROCESSED TROCARS | Ascent Healthcare Solutions | 2007.01.31 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K053585 | VANGUARD REPROCESSED SUTURE PASSER | Ascent Healthcare Solutions | 2006.10.11 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K052299 | REPROCESSED ENDOSCOPIC TROCAR | Sterilmed, Inc. | 2006.05.23 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K043592 | REPROCESSED ENDOSCOPIC TROCAR | Sterilmed, Inc. | 2005.05.23 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K043253 | VANGUARD REPROCESSED DILATING TIP AND BLUNT TROCARS | Vanguard Medical Concepts, Inc. | 2005.04.08 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K043594 | VANGUARD REPROCESSED BLADED TROCAR, NON-BLADED TROCAR, TROCAR ACCESSORIES | Vanguard Medical Concepts, Inc. | 2005.03.31 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。