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Washer, Cleaner, Automated, Endoscope（NVE）
内視鏡自動洗浄装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NVE |
|---|---|
| デバイス名 | Washer, Cleaner, Automated, Endoscope 内視鏡自動洗浄装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1500 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | This automated device is intended to be used to clean endoscopes. Endoscopes that are intended to be cleaned by the automated cleaner system should have been pre-cleaned and tested for leaks and lumen obstructions according to the instrument manufacturer's instructions and current professional practices prior to processing in the system. The system includes a chemical dispensing system that meters out a predetermined volume of detergent during the appropriate cleaning cycle. If the device is reusable, validated reprocessing instructions and reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission (82 FR 26807, available at https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf). The instrument is placed in a tray with each lumen end positioned in opposite sides of the tray to allow enough detergent and rinsing water pass through the lumens of the endoscopes. 本装置は、内視鏡を洗浄するために使用することを目的とした自動化装置である。自動洗浄システムにより洗浄されることを意図した内視鏡は、当該システムで処理する前に、器具製造業者の指示および現行の専門的実務に従って、事前洗浄され、漏れおよび内腔閉塞について試験されているべきである。本システムには、適切な洗浄サイクル中に所定量の洗剤を計量して供給する薬剤分注システムが含まれる。本機器が再使用可能な場合、510(k)申請には、この機器タイプに関するバリデートされた再処理手順および再処理バリデーションデータを含めなければならない（82 FR 26807、https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf で入手可能）。本器具は、内視鏡の内腔に十分な洗剤およびリンス水を通過させることができるように、各内腔端がトレイの両側に位置するようにトレイ内に配置される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品は米国FDA規制においてクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、クラスIIIに適用される市販前承認（PMA）ほど厳格な審査は求められないものの、性能に関する基準等への適合性を示す510(k)申請を通じて安全性および有効性を実証する必要があります。また、再使用可能な機器の場合には、バリデートされた再処理手順とその検証データの提出が求められる点も、本分類における重要な要件です。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)の累計届出が約10件あり、参入企業は9社、直近5年間では約2件の届出が確認されています。不具合報告は累計で約260件となっており、その大半がMalfunction（不具合）に分類され、死亡報告は0件、傷害報告は約20件です。直近5年間の報告は約1件で、主な問題としてUse of Device Problem（機器使用に関する問題）が挙げられています。回収については累計1件で、クラスIIが1件、クラスIは確認されておらず、最新の回収は2016年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1500 に分類される product code（126 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GCJ | Laparoscope, General & Plastic Surgery 腹腔鏡（一般外科・形成外科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 1,430 | — | 84,070 | 273 件 |
| 2 | NAY | System, Surgical, Computer Controlled Instrument コンピュータ制御手術用器械システム | II | 消化器・泌尿器科 | 166 | — | 140,991 | 247 件 |
| 3 | FGB | Ureteroscope And Accessories, Flexible/Rigid 軟性・硬性尿管鏡及び付属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 118 | — | 6,976 | 27 件 |
| 4 | FDF | Colonoscope And Accessories, Flexible/Rigid 大腸内視鏡およびその附属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 115 | — | 81,389 | 25 件 |
| 5 | FED | Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 内視鏡挿入補助用オーバーチューブ（消化器・泌尿器科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 103 | — | 1,319 | 12 件 |
| 6 | FET | Endoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-Urology 内視鏡用ビデオ画像観察装置（消化器・尿路用） | II | 消化器・泌尿器科 | 101 | — | 62,998 | 8 件 |
| 7 | OCX | Endoscopic Irrigation/Suction System 内視鏡用洗浄吸引システム | II | 消化器・泌尿器科 | 93 | — | 271 | 18 件 |
| 8 | FAJ | Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 膀胱鏡及び付属品（軟性/硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 92 | — | 11,196 | 22 件 |
| 9 | FBK | Endoscopic Injection Needle, Gastroenterology-Urology 内視鏡用注射針（消化器・泌尿器用） | II | 消化器・泌尿器科 | 89 | — | 579 | 42 件 |
| 10 | FDS | Gastroscope And Accessories, Flexible/Rigid 胃鏡及び付属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 78 | — | 76,758 | 12 件 |
| 11 | OCZ | Endoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-Powered 内視鏡用把持鉗子・切開器具（非電動式） | II | 消化器・泌尿器科 | 74 | — | 2,211 | 21 件 |
| 12 | ODC | Endoscope Channel Accessory 内視鏡チャンネル用アクセサリ | II | 消化器・泌尿器科 | 72 | — | 696 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鏡 | 内視鏡用レンズ洗浄具クラスⅠ | 6 | 6 | 0.57 億円/年 | +20.3% | 16.43 万円/個 | 87.7% |
| 2 | 医療用洗浄器 | 電動式内視鏡レンズ洗浄器クラスⅠ | 7 | 5 | 2.05 億円/年 | -9.0% | 4,682 円/個 | 0.1% |
| 3 | 医療用鏡 | 内視鏡用灌流・吸引装置クラスⅡ | 13 | 10 | 4.03 億円/年 | -22.4% | 2.59 万円/個 | 0.7% |
| 4 | 医療用消毒器 | 硬性内視鏡用洗浄消毒器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用鏡 | レゼクトスコープ用吸引器クラスⅠ | 5 | 5 | 0.01 億円/年 | 0.0% | 9,393 円/個 | 29.9% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2130-2016 NVE | クラス II | 2016.05.06 | Custom Ultrasonics, Inc. | To warn customers that Custom Ultrasonics, Inc. System 83 Plus AERs should not be used for cleaning and/or high-level disinfection of duodenoscopes until further notice. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 12 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K222849 | AMSCO 600 Steam Sterilizer, V-PRO maX 2 Low Temperature Sterilization System, V-PRO s2 Low Temperature Sterilization System, V-PRO 60 Low Temperature Sterilization System, RAS 12 Rack, RAS 12 Long Rack, RAS Cycle of the AMSCO 7052HP and 7053HP Single Chamber Washer Disinfector | Steris | 2022.09.30 | 特別（Special） | |
| 2 | K222543 | AMSCO 600 Steam Sterilizer, V-PRO maX 2 Low Temperature Sterilization System, V-PRO s2 Low Temperature Sterilization System, RAS 12 Rack, RAS 12 Long Rack, RAS Cycle of the AMSCO 7052HP and 7053HP Single Chamber Washer Disinfector | Steris | 2022.08.25 | 特別（Special） | |
| 3 | K203199 | RAS 12 Rack / RAS 12 Long Rack, used in RAS Cycle of AMSCO 7052HP / 7053HP Single Chamber Washer-Disinfector | STERIS Corporation | 2020.12.01 | 特別（Special） | |
| 4 | K200577 | RAS 12 Rack, RAS 12 Long Rack, RAS Cycle of the AMSCO 7052HP/7053HP Single Chamber Washer/Disinfector | STERIS Corporation | 2020.04.03 | 特別（Special） | |
| 5 | K190081 | RAS 12 Rack, RAS 12 Long Rack; RAS Cycle of AMSCO 7052HP/7053HP Single Chamber Washer/Disinfector | STERIS Corporation | 2019.08.21 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K073112 | DA VINCI SONICPRO CLEANING SYSTEM, MODEL 400253 | Intuitive Surgical, Inc. | 2008.08.01 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K043314 | MANZI CLEANER SYSTEM | Langford IC Systems, Inc. | 2005.06.20 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K983017 | MODIFICATION TO SYSTEM 83 PLUS | Custom Ultrasonics | 1998.09.22 | 特別（Special） | － |
| 9 | K871712 | MACHIDA AMERICA MODEL AC-5000 AUTOMATIC DISINFECT. | Machida America, Inc. | 1988.01.14 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K861821 | KEYMED FIBERSCOPE AUTO DISINFECTOR | Keymed, Inc. | 1987.02.12 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K862402 | OTT DISINFECTOR FOR FLEXIBLE ENDOSCOPES | Medivators, Inc. | 1987.02.03 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K832458 | AUTOMATIC ENDOSCOPE | American Endoscopy, Inc. | 1983.10.20 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。