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Endoscopic Contamination Prevention Sheath（ODB）
内視鏡汚染防止シース この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | ODB |
|---|---|
| デバイス名 | Endoscopic Contamination Prevention Sheath 内視鏡汚染防止シース この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1500 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | To protect an endoscope from contamination by providing a barrier between the body and the endoscope. 身体と内視鏡との間にバリアを設けることにより、内視鏡を汚染から保護するためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は内視鏡検査の際に内視鏡本体を覆い、体内からの汚染物質との接触を防ぐシース状の器具です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等品との実質的同等性が確認されることで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)は累計約5件で、5社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2019年10月です。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約50件で、死亡報告はなく、傷害が約20件、不具合が約30件とほぼ半数ずつを占めており、主な問題として機器または部品の脱落（Detachment of Device or Device Component）、破損（Break）、材料分離（Material Separation）が挙げられています。回収については累計・直近5年ともに0件で、クラスI〜IIIいずれの事例も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1500 に分類される product code（126 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GCJ | Laparoscope, General & Plastic Surgery 腹腔鏡（一般外科・形成外科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 1,430 | — | 84,070 | 273 件 |
| 2 | NAY | System, Surgical, Computer Controlled Instrument コンピュータ制御手術用器械システム | II | 消化器・泌尿器科 | 166 | — | 140,991 | 247 件 |
| 3 | FGB | Ureteroscope And Accessories, Flexible/Rigid 軟性・硬性尿管鏡及び付属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 119 | — | 6,976 | 27 件 |
| 4 | FDF | Colonoscope And Accessories, Flexible/Rigid 大腸内視鏡およびその附属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 115 | — | 81,389 | 25 件 |
| 5 | FED | Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 内視鏡挿入補助用オーバーチューブ（消化器・泌尿器科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 104 | — | 1,319 | 12 件 |
| 6 | FET | Endoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-Urology 内視鏡用ビデオ画像観察装置（消化器・尿路用） | II | 消化器・泌尿器科 | 101 | — | 62,998 | 8 件 |
| 7 | OCX | Endoscopic Irrigation/Suction System 内視鏡用洗浄吸引システム | II | 消化器・泌尿器科 | 93 | — | 271 | 18 件 |
| 8 | FAJ | Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 膀胱鏡及び付属品（軟性/硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 92 | — | 11,196 | 22 件 |
| 9 | FBK | Endoscopic Injection Needle, Gastroenterology-Urology 内視鏡用注射針（消化器・泌尿器用） | II | 消化器・泌尿器科 | 89 | — | 579 | 42 件 |
| 10 | FDS | Gastroscope And Accessories, Flexible/Rigid 胃鏡及び付属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 79 | — | 76,758 | 12 件 |
| 11 | OCZ | Endoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-Powered 内視鏡用把持鉗子・切開器具（非電動式） | II | 消化器・泌尿器科 | 74 | — | 2,211 | 21 件 |
| 12 | ODC | Endoscope Channel Accessory 内視鏡チャンネル用アクセサリ | II | 消化器・泌尿器科 | 72 | — | 696 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鏡 | 人工開口向け単回使用内視鏡用感染防止シースクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用鏡 | 内視鏡用シースクラスⅠ | 100 | 18 | 1.11 億円/年 | +33.5% | 6.03 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 医療用鏡 | 自然開口向け単回使用内視鏡用感染防止シースクラスⅠ | 9 | 7 | 11.53 億円/年 | -7.7% | 674 円/個 | 0.0% |
| 4 | 医療用鏡 | 気管支鏡用換気シースクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 内視鏡下拡張用カテーテルクラスⅡ | 11 | 9 | 3.15 億円/年 | -23.1% | 3.2 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K183171 | ScopeSeal Duodenoscope Protective Device | Gi Scientific, LLC | 2019.10.08 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K153698 | LumenR Tissue Retractor System | Lumenr, LLC | 2016.04.19 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K080550 | MEGACHANNEL ENDOSCOPIC OVERTUBE, MODEL OT22 | Minos Medical | 2008.06.10 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K060475 | EVIS EXERA ULTRASONIC BRONCHOFIBERVIDEOSCOPE, OLYMPUS MODEL BF TYPE UC160F-OL8 | Olympus Medical Systems Corporation | 2006.03.17 | 特別（Special） | |
| 5 | K943697 | TROCARS,CANNULAE,SHEATHS,OBTURATORS | Karl Storz Endoskop GmbH | 1994.09.14 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。