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Endoscopic Ultrasound System, Gastroenterology-Urology（ODG）
内視鏡的超音波システム（消化器・泌尿器用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | ODG |
|---|---|
| デバイス名 | Endoscopic Ultrasound System, Gastroenterology-Urology 内視鏡的超音波システム（消化器・泌尿器用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1500 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | To provide ultrasonic visualization of body cavities that can be accessed by endoscope. For reusable, flexible endoscopes in this product code, validated reprocessing instructions and reprocessing validation data must be included in a 510(k) submission (82 FR 26807, available at https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf). 内視鏡でアクセス可能な体腔の超音波による視覚化を提供するためのものである。この製品コードにおける再使用可能なフレキシブル内視鏡については、市販前届出（510(k)）に妥当性確認された再処理手順及び再処理妥当性確認データを含めなければならない（82 FR 26807、https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf にて入手可能）。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではこの機器はクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を通じて、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められます。510(k)は市販前承認（PMA）と比べて相対的に簡易な審査プロセスであり、クラスIIの機器の多くがこの区分で審査されます。また、再使用可能なフレキシブル内視鏡を含む場合には、再処理手順の妥当性確認データを届出に含める必要がある点が特徴です。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約40件、参入企業数は19社で、直近5年間では約10件の届出が確認されています。不具合報告は累計約15,900件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、死亡報告は31件、傷害報告は約310件となっています。主な問題としてはDetachment of Device or Device Component（機器・部品の脱落）、Peeled/Delaminated（剥離）、Material Split, Cut or Torn（材料の裂け・切れ・破れ）が挙げられています。回収は累計10件で、いずれもクラスII（中程度）に区分されており、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2020年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1500 に分類される product code（126 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GCJ | Laparoscope, General & Plastic Surgery 腹腔鏡（一般外科・形成外科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 1,430 | — | 84,070 | 273 件 |
| 2 | NAY | System, Surgical, Computer Controlled Instrument コンピュータ制御手術用器械システム | II | 消化器・泌尿器科 | 166 | — | 140,991 | 247 件 |
| 3 | FGB | Ureteroscope And Accessories, Flexible/Rigid 軟性・硬性尿管鏡及び付属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 118 | — | 6,976 | 27 件 |
| 4 | FDF | Colonoscope And Accessories, Flexible/Rigid 大腸内視鏡およびその附属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 115 | — | 81,389 | 25 件 |
| 5 | FED | Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 内視鏡挿入補助用オーバーチューブ（消化器・泌尿器科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 103 | — | 1,319 | 12 件 |
| 6 | FET | Endoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-Urology 内視鏡用ビデオ画像観察装置（消化器・尿路用） | II | 消化器・泌尿器科 | 101 | — | 62,998 | 8 件 |
| 7 | OCX | Endoscopic Irrigation/Suction System 内視鏡用洗浄吸引システム | II | 消化器・泌尿器科 | 93 | — | 271 | 18 件 |
| 8 | FAJ | Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 膀胱鏡及び付属品（軟性/硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 92 | — | 11,196 | 22 件 |
| 9 | FBK | Endoscopic Injection Needle, Gastroenterology-Urology 内視鏡用注射針（消化器・泌尿器用） | II | 消化器・泌尿器科 | 89 | — | 579 | 42 件 |
| 10 | FDS | Gastroscope And Accessories, Flexible/Rigid 胃鏡及び付属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 78 | — | 76,758 | 12 件 |
| 11 | OCZ | Endoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-Powered 内視鏡用把持鉗子・切開器具（非電動式） | II | 消化器・泌尿器科 | 74 | — | 2,211 | 21 件 |
| 12 | ODC | Endoscope Channel Accessory 内視鏡チャンネル用アクセサリ | II | 消化器・泌尿器科 | 72 | — | 696 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鏡 | 超音波内視鏡観測システムクラスⅡ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 疾病診断用プログラム | 超音波内視鏡観測システム用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用鏡 | 超音波軟性胃十二指腸鏡クラスⅡ | 34 | 5 | 227.6 億円/年 | -95.1% | 504.47 万円/個 | 100.0% |
| 4 | 理学診療用器具 | 汎用超音波画像診断装置クラスⅡ | 399 | 94 | 952.7 億円/年 | -26.6% | 155.84 万円/個 | 36.4% |
| 5 | 理学診療用器具 | 産婦人科用超音波画像診断装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 10 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0506-2021 ODG | クラス II | 2020.10.16 | Olympus Corporation of the Americas | A new inspection step was added to the cleaning and disinfection section of the Instructions For Use (IFU) for this device in order to reduce the risk of causing patient infections. | 終了 |
| Z-0505-2021 ODG | クラス II | 2020.10.16 | Olympus Corporation of the Americas | A new inspection step was added to the cleaning and disinfection section of the Instructions For Use (IFU) for this device in order to reduce the risk of causing patient infections. | 終了 |
| Z-0504-2021 ODG | クラス II | 2020.10.16 | Olympus Corporation of the Americas | A new inspection step was added to the cleaning and disinfection section of the Instructions For Use (IFU) for this device in order to reduce the risk of causing patient infections. | 終了 |
| Z-0501-2021 ODG | クラス II | 2020.10.16 | Olympus Corporation of the Americas | A new inspection step was added to the cleaning and disinfection section of the Instructions For Use (IFU) for this device in order to reduce the risk of causing patient infections. | 終了 |
| Z-1878-2018 ODG | クラス II | 2018.03.12 | Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd. | The combination of the firmness of the mass, the potential endoscope and elevator position combined with the force required to penetrate the mass may contribute to the breakage of the needle in the human body, which could cause injury. | 終了 |
| Z-1877-2018 ODG | クラス II | 2018.03.12 | Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd. | The combination of the firmness of the mass, the potential endoscope and elevator position combined with the force required to penetrate the mass may contribute to the breakage of the needle in the human body, which could cause injury. | 終了 |
| Z-3068-2017 ODG | クラス II | 2017.05.23 | Pentax of America Inc | Error in reprocessing instructions in Revisions 13 and 14 of IFU Z845, used with EG-3670URK and EG-3870UTK ultrasound gastroscopes. In the disinfection step, the IFU has a warning indicating the cleaning detergent solution should remain in contact with the all internal channels and external endoscope surfaces. The disinfecting solution, not the cleaning detergent, should be used for this step. | 終了 |
| Z-3067-2017 ODG | クラス II | 2017.05.23 | Pentax of America Inc | Error in reprocessing instructions in Revisions 13 and 14 of IFU Z845, used with EG-3670URK and EG-3870UTK ultrasound gastroscopes. In the disinfection step, the IFU has a warning indicating the cleaning detergent solution should remain in contact with the all internal channels and external endoscope surfaces. The disinfecting solution, not the cleaning detergent, should be used for this step. | 終了 |
| Z-2279-2016 ODG | クラス II | 2016.04.06 | Pentax Medical Company | Pentax Medical Video Processor EPK-i5010 has been shipped with a reusable Pentax Medical water bottle assembly (OS-H4) which has not been cleared for use with this devices in the United States. | 終了 |
| Z-2818-2015 ODG | クラス II | 2015.08.21 | Olympus Corporation of the Americas | Insufficient information for specific cleaning accessories used for the cleaning and reprocessing of the GF-UCT180 ultrasound endoscope | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 44 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261183 | EVIS EUS Ultrasound Gastrointestinal Videoscope (Olympus GF-UE190) | Olympus Medical Systems Corporation | 2026.07.31 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K260428 | RIVOS EUS Access Device (M00553900) | Boston Scientific Corporation | 2026.06.17 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K251859 | EVIS EUS Ultrasound Gastrointestinal Videoscope (Olympus GF-UE190) | Olympus Medical Systems Corporation | 2025.10.03 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K251542 | InstaFAN | Onepass Medical , Ltd. | 2025.07.18 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K231813 | Ultrasonic Gastrovideoscope | Sonoscape Medical Corp. | 2024.03.08 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K232518 | EndoSound Vision System; EVS | Endosound, Inc. | 2023.12.27 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K223616 | Acquire S Endoscopic Ultrasound Fine Needle Biopsy (FNB) Device | Boston Scientific Corporation | 2022.12.30 | 特別（Special） | |
| 8 | K221238 | FUJIFILM Ultrasonic Endoscope EG-740UT | Fujifilm Corporation | 2022.08.19 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K221952 | Endoscope Model EG-580UT and Endoscope Model EG-580UR | Fujifilm Corporation | 2022.08.04 | 特別（Special） | |
| 10 | K214089 | FUJIFILM Ultrasonic Processor SP-900 and FUJIFILM Ultrasonic Probe PB2020-M2 | Fujifilm Corporation | 2022.06.03 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K212852 | Areus(TM) Adapt Endoscopic Ultrasound Aspiration Needle, Tridemt(TM) Endoscopic Ultrasound Aspiration Needle | Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd. | 2021.12.06 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K203166 | PENTAX Medical Ultrasound Upper GI Video Scope EG34-J10U, PENTAX Medical Ultrasound Upper GI Video Scope EG36-J10UR, PENTAX Medical Ultrasound Upper GI Video Scope EG38-J10UT, PENTAX Medical Ultrasound Video Bronchoscope EB19-J10U | Pentax of America, Inc. | 2020.12.30 | 特別（Special） | |
| 13 | K200090 | PENTAX Medical EG-J10U Endoscopic Ultrasound System - EG34-J10U Ultrasound Upper GI Video Scope (Convex Array Type), EG36-J10UR Ultrasound Upper GI Video Scope (Radial Array Type), EG38-J10UT Ultrasound Upper GI Video Scope (Convex Array Type) | Pentax of America, Inc. | 2020.07.23 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K183433 | FUJIFILM Ultrasonic Endoscope | Fujifilm Corporation | 2019.09.05 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K182004 | PENTAX Medical Endoscopic Ultrasound System | Pentax of America, Inc. | 2018.08.21 | 特別（Special） | |
| 16 | K180731 | Ultramatrix EUS Balloon | United States Endoscopy Group, Inc. (Us Endoscopy) | 2018.04.19 | 特別（Special） | － |
| 17 | K171207 | FUJIFILM Ultrasonic Processor SP-900 and FUJIFILM Ultrasonic Probe PB2020-M | Fujifilm Medical Systems U.S.A, Inc. | 2018.01.11 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K173184 | Expect Slimline (SL) Endoscopic Ultrasound Aspiration Needle | Boston Scientific | 2017.10.27 | 特別（Special） | |
| 19 | K172309 | Endoscopic Ultrasound Aspiration Needle | Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd. | 2017.09.29 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K162447 | PENTAX Medical Endoscopic Ultrasound System, EG-3270UK Upper G.I. Video Scope (Convex Array Type) with EPK-i5010 Video Processor and HI VISION Preirus Ultrasound Scanner | Pentax of America, Inc. | 2017.04.13 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。