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FDA Product Code ODG

Endoscopic Ultrasound System, Gastroenterology-Urology

米国回収

10 件

直近 2020.12.09

510(k)

44 件

PMA

0 件

不具合報告

15,798 件

分類情報

デバイス名 Endoscopic Ultrasound System, Gastroenterology-Urology
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 876.1500
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 消化器・泌尿器科
定義（原文） To provide ultrasonic visualization of body cavities that can be accessed by endoscope. For reusable, flexible endoscopes in this product code, validated reprocessing instructions and reprocessing validation data must be included in a 510(k) submission (82 FR 26807, available at https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf).
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 876.1500 に分類される product code（126 件）

GCJLaparoscope, General & Plastic SurgeryNAYSystem, Surgical, Computer Controlled InstrumentFGBUreteroscope And Accessories, Flexible/RigidFDFColonoscope And Accessories, Flexible/RigidFEDEndoscopic Access Overtube, Gastroenterology-UrologyFETEndoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-UrologyOCXEndoscopic Irrigation/Suction SystemFAJCystoscope And Accessories, Flexible/RigidFBKEndoscopic Injection Needle, Gastroenterology-UrologyFDSGastroscope And Accessories, Flexible/RigidOCZEndoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-PoweredODCEndoscope Channel Accessory

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。