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Laparoscopic Single Port Access Device（OTJ）
腹腔鏡下単孔式アクセスデバイス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OTJ |
|---|---|
| デバイス名 | Laparoscopic Single Port Access Device 腹腔鏡下単孔式アクセスデバイス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1500 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | A multiple instrument and/or camera port during minimally invasive abdominal laparoscopic surgery. 低侵襲腹部腹腔鏡手術中における、複数の器具及び／又はカメラ用ポートである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことにより市販が認められる審査区分に該当します。クラスIIは、クラスIより高いリスクを有するものの、性能規格や適切な管理措置により安全性・有効性が確保できると考えられる中リスクの医療機器を指す区分です。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約10件、参入企業数は8社で、直近5年間では約3件の届出が確認されています。不具合報告は累計約20件で、大半がMalfunction（不具合）であり、傷害報告は1件、死亡報告は確認されていません。主な問題としてはDefective Component（部品の不良）やMaterial Integrity Problem（材料の完全性の問題）が挙げられています。回収については累計件数が0件であり、報告されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1500 に分類される product code（126 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 11 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K232062 | Uni-port | Dalim Medical Corp. | 2024.01.16 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K220081 | CORE-SPORT | Incore Co., Ltd. | 2022.09.28 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K202688 | AFS Medical Sterile Single-Use Access Port System | Afs Medical Co. , Ltd. | 2021.10.14 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K160797 | FMX314 Surgical Platform | Fortimedix Surgical B.V. | 2016.08.26 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K152598 | Endo Keeper | Nelis | 2016.03.17 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K121309 | ASC QUADPORT + LAPAROSCOPIC ACCESS DEVICE | Advanced Surgical Concepts | 2012.09.06 | 特別（Special） | |
| 7 | K120898 | KEYPORT SYSTEM, INCLUDES: KEYPORT SILICONE SEALING INSERT 8850XXX KEYPORT TRUCAR 8850XX KEYPORT TROCAR 8850XX SEALING CA | Richard Wolf Medical Instruments Corp. | 2012.08.03 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K111407 | TRIPORT, TRIPORT+, TRIPORT15, QUADPORT | Advanced Surgical Concepts | 2012.01.18 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K112196 | OCTOTMPORT | Dalim Surgnet Corporation | 2011.09.14 | 特別（Special） | |
| 10 | K110004 | ASC TRIPORT+ LAPAROSCOPIC ACCESS DEVICE | Advanced Surgical Concepts | 2011.01.26 | 特別（Special） | |
| 11 | K101794 | ASC TRIPORT LAPAROSCOPIC ACCESS DEVICE MODEL TPRT-02-01 (WA58000T), ASC QUADPORT LAPAROSCOPIC ASSCESS DEVICE QPRT-01 (WA | Advanced Surgical Concepts | 2010.11.29 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。