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Spatial Imaging For Display Of Endoscope Position（PGU）

内視鏡位置表示用空間イメージング装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

6 件

分類情報

Product Code PGU
デバイス名 Spatial Imaging For Display Of Endoscope Position

内視鏡位置表示用空間イメージング装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 876.1500
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 消化器・泌尿器科
定義 To detect and display the shape of an inserted endoscope.

挿入された内視鏡の形状を検出し、表示するためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。510(k)では、既に合法的に販売されている同等の機器（既存同等機器）との実質的同等性を示すことで、市販前承認（PMA）よりも簡易な手続きで市場投入が可能です。

米国市場での動向

本製品コードは510(k)による市販前届出の対象で、累計届出件数は1件、参入企業数は1社、直近5年間の届出はありません。最新の判定は2014年3月です。不具合報告は累計約6件で、その大半が不具合（Malfunction）であり、傷害報告が1件含まれています。主な問題として、部品の不良（Defective Component）、機器の不良（Defective Device）、接続の緩みまたは断続的な接続不良（Loose or Intermittent Connection）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスI以上の回収は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 876.1500 に分類される product code（126 件）

GCJLaparoscope, General & Plastic SurgeryNAYSystem, Surgical, Computer Controlled InstrumentFGBUreteroscope And Accessories, Flexible/RigidFDFColonoscope And Accessories, Flexible/RigidFEDEndoscopic Access Overtube, Gastroenterology-UrologyFETEndoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-UrologyOCXEndoscopic Irrigation/Suction SystemFAJCystoscope And Accessories, Flexible/RigidFBKEndoscopic Injection Needle, Gastroenterology-UrologyFDSGastroscope And Accessories, Flexible/RigidOCZEndoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-PoweredODCEndoscope Channel Accessory

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

内視鏡ビデオ画像システム クラスⅡ ビデオ硬性腹腔鏡 クラスⅡ サイズ推定用内視鏡画像診断支援プログラム クラスⅡ 疾患鑑別用内視鏡画像診断支援プログラム クラスⅢ 硬性口腔鏡 クラスⅡ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K134026 ENDOSCOPE POSITION MARKING PROBE,ENDOSCOPE POSITION DETECTING UNITOlympus Medical Systems Corp.2014.03.07通常（Traditional） PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。