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FDA Product Code PIE

Esophageal Dilator With Balloon And Electrode Sensors

米国回収

0 件

510(k)

2 件

PMA

0 件

不具合報告

13 件

分類情報

デバイス名 Esophageal Dilator With Balloon And Electrode Sensors
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 876.5980
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 消化器・泌尿器科
定義（原文） To dilate esophageal strictures with a dilating balloon and electrode sensors.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 876.5980 に分類される product code（44 件）

KNTTubes, Gastrointestinal (And Accessories)FPDTube, FeedingPIFGastrointestinal Tubes With Enteral Specific ConnectorsPNREnteral Syringes With Enteral Specific ConnectorsKGCTube, Gastro-EnterostomyKDHCatheter (Gastric, Colonic, Etc.), Irrigation And AspirationEYNTray, Irrigation, SterileBSSTube, NasogastricFEGTube, Double Lumen For Intestinal Decompression And/Or IntubationPIOEnteral Specific Transition ConnectorsFGDCatheter, Retention, Barium Enema With BagEZKCatheter, Retention Type

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。