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Submucosal Injection Agent（PLL）
粘膜下注入剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
直近 2022.11.16
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分類情報
| Product Code | PLL |
|---|---|
| デバイス名 | Submucosal Injection Agent 粘膜下注入剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1500 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | Intended for use in gastrointestinal endoscopic procedures for submucosal lift of polyps, adenomas, early-stage cancers or other gastrointestinal mucosal lesions, prior to excision with a snare or endoscopic device. スネアまたは内視鏡的デバイスによる切除に先立ち、ポリープ、腺腫、早期癌またはその他の消化管粘膜病変の粘膜下挙上のために、消化管内視鏡的処置において使用することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国の医療機器規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。クラスIIは中程度のリスクを有する機器を対象とし、既存の同等機器（predicate device）との実質的同等性を示すことにより市販前届出が認められる区分です。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約9件で、8社が参入し、直近5年間では約3件の届出がありました。不具合報告は累計約70件で、死亡例は0件ですが大半が傷害（Injury）に関するもので、主な問題としてDefective Device（不良品）、Break（破損）、Component Missing（部品欠損）が挙げられています。回収は累計1件でクラスIIに該当し、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。最新の回収は2022年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1500 に分類される product code（126 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GCJ | Laparoscope, General & Plastic Surgery 腹腔鏡（一般外科・形成外科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 1,430 | — | 84,070 | 273 件 |
| 2 | NAY | System, Surgical, Computer Controlled Instrument コンピュータ制御手術用器械システム | II | 消化器・泌尿器科 | 166 | — | 140,991 | 247 件 |
| 3 | FGB | Ureteroscope And Accessories, Flexible/Rigid 軟性・硬性尿管鏡及び付属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 118 | — | 6,976 | 27 件 |
| 4 | FDF | Colonoscope And Accessories, Flexible/Rigid 大腸内視鏡およびその附属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 115 | — | 81,389 | 25 件 |
| 5 | FED | Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 内視鏡挿入補助用オーバーチューブ（消化器・泌尿器科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 103 | — | 1,319 | 12 件 |
| 6 | FET | Endoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-Urology 内視鏡用ビデオ画像観察装置（消化器・尿路用） | II | 消化器・泌尿器科 | 101 | — | 62,998 | 8 件 |
| 7 | OCX | Endoscopic Irrigation/Suction System 内視鏡用洗浄吸引システム | II | 消化器・泌尿器科 | 93 | — | 271 | 18 件 |
| 8 | FAJ | Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 膀胱鏡及び付属品（軟性/硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 92 | — | 11,196 | 22 件 |
| 9 | FBK | Endoscopic Injection Needle, Gastroenterology-Urology 内視鏡用注射針（消化器・泌尿器用） | II | 消化器・泌尿器科 | 89 | — | 579 | 42 件 |
| 10 | FDS | Gastroscope And Accessories, Flexible/Rigid 胃鏡及び付属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 78 | — | 76,758 | 12 件 |
| 11 | OCZ | Endoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-Powered 内視鏡用把持鉗子・切開器具（非電動式） | II | 消化器・泌尿器科 | 74 | — | 2,211 | 21 件 |
| 12 | ODC | Endoscope Channel Accessory 内視鏡チャンネル用アクセサリ | II | 消化器・泌尿器科 | 72 | — | 696 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 内視鏡用粘膜下注入材クラスⅢ | 6 | 6 | 4.52 億円/年 | -12.3% | 2,472 円/個 | 100.0% |
| 2 | 注射筒 | 医薬品・ワクチン注入用注射筒クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 注射針及び穿刺針 | 単回使用内視鏡用注射針クラスⅡ | 34 | 23 | 23.96 億円/年 | +0.4% | 156.43 万円/千個 | 48.3% |
| 4 | 整形用品 | 歯科用粘膜下埋植型インプラント材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用鏡 | 再使用可能な内視鏡用注射針クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0224-2023 PLL | クラス II | 2022.10.10 | Boston Scientific Corporation | ***Update12/13/22***:Product removal due to higher incidence of adverse events of foreign body reactions*** Potential outcomes associated with foreign body reaction to remnant ORlSE Gel post procedure. Foreign body reaction which presented as mass formations from remnant ORlSE Gel post-procedure, prompting surgical intervention | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 10 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260997 | SIS BLU (SISBLU-30-01);SIS BLU (SISBLU-15-01) | Endoclot Plus Co., Ltd. | 2026.09.09 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K241591 | Blue Eye | The Standard Co., Ltd. | 2024.07.03 | 特別（Special） | |
| 3 | K220434 | Blue Eye (TS-905) | The Standard Co., Ltd. | 2022.08.12 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K221385 | LiftUp (Ref. Nr.: 200.56.01), LiftUp Kit (Ref. Nr.: 200.56.02) | Ovesco Endoscopy AG | 2022.08.11 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K200071 | Blue Beacon Submucosal Injectable Solution | Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd. | 2020.11.03 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K202376 | EverLift Submucosal Lifting Agent | Gi Supply, Inc. | 2020.09.30 | 特別（Special） | |
| 7 | K191923 | EverLift Submucosal Lifting Agent | Gi Supply | 2020.06.20 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K191254 | EndoClot | Endoclot Plus Co., Ltd. | 2020.01.30 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K180068 | ORISE Gel | Boston Scientific | 2018.09.28 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K150852 | SIC 8000 | Cosmo Technologies, Ltd. | 2015.09.03 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。