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Prep Kit Vaccine Injection（QMT）
ワクチン注射用プレップキット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2021.07.28
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分類情報
| Product Code | QMT |
|---|---|
| デバイス名 | Prep Kit Vaccine Injection ワクチン注射用プレップキット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5570 |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, Guidance entitled, Convenience Kits Interim Regulatory Guidance, found at www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.html. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. 本製品コードは、www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.html に掲載されている1997年5月20日付ガイダンス「Convenience Kits Interim Regulatory Guidance」に従って設定されたものである。上記ガイダンスに列挙されているこの種のコンビニエンスキットは、取締裁量の対象となっており、ガイダンス中の全ての基準を満たす場合には市販前届出（510(k)）を必要としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品コードはクラスIIに分類されていますが、コンビニエンスキットに関するガイダンスに基づき取締裁量の対象とされており、ガイダンスの基準を満たす場合には市販前届出（510(k)）による審査を経ずに市販することが認められています。これは通常のクラスII機器に求められる510(k)手続きとは異なる、規制上の例外的な取り扱いです。 米国市場での動向 本製品コードについては、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約1件で、内容はMalfunction（不具合）であり、主な問題としてMaterial Separationが報告されています（直近の報告は2023年12月）。回収についてはクラスIIが1件確認されており、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。最新の回収は2021年6月に開始されており、主な根本原因としてProcess change controlが挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5570 に分類される product code（13 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FMI | Needle, Hypodermic, Single Lumen 単一内腔皮下注射針 | II | 一般病院用 | 693 | — | 39,843 | 308 件 |
| 2 | MMK | Container, Sharps 鋭利物容器 | II | 一般病院用 | 114 | — | 982 | 3 件 |
| 3 | SCL | Allergen And Vaccine Delivery Needles アレルゲン・ワクチン投与用注射針 | II | 一般病院用 | 25 | — | — | — |
| 4 | PTI | Non-Coring (Huber) Needle 非穿孔性（ヒューバー）注射針 | II | 一般病院用 | 13 | — | 156 | 12 件 |
| 5 | QNS | Low Dead Space Needle, Single Lumen, Hypodermic 低死腔量皮下注射針（シングルルーメン） | II | 一般病院用 | 3 | — | — | — |
| 6 | MHC | Needle, Interosseous 骨髄内注射針 | II | 一般病院用 | 2 | — | 14 | — |
| 7 | QYM | Ophthalmic Needle 眼科用注射針 | II | 一般病院用 | 2 | — | 20 | — |
| 8 | PVZ | Non-Stainless Steel Needle 非ステンレス鋼製注射針 | II | 一般病院用 | 1 | — | — | 1 件 |
| 9 | NKK | Needle, Hypodermic, Single Lumen, Reprocessed 単一内腔皮下注射針（再製造品） | II | 一般病院用 | — | — | 7 | — |
| 10 | PWY | Lumbar Puncture Tray (Adult & Pediatric) 腰椎穿刺キット（成人・小児用） | II | 一般病院用 | — | — | 57 | 21 件 |
| 11 | PXB | Percutaneous Introducer Kit 経皮的導入器キット | II | 一般病院用 | — | — | — | 1 件 |
| 12 | PXI | Thoracentesis Tray 胸腔穿刺トレイ | II | 一般病院用 | — | — | 168 | 19 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医薬品注入器 | 喉頭注射キットクラスⅠ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 注射筒 | 医薬品・ワクチン注入用注射筒クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医薬品注入器 | 医薬品・ワクチン用注入器クラスⅡ | 14 | 9 | 7.19 億円/年 | +14.9% | 488 円/個 | 100.0% |
| 4 | 注射針及び穿刺針 | 医薬品・ワクチン注入用針クラスⅡ | 17 | 9 | 116.9 億円/年 | -44.3% | 7,206 円/千個 | 99.9% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2081-2021 QMT | クラス II | 2021.06.02 | Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office | Two unsuitable 3mL syringes with conventional needles for vaccine administration included in some Moderna 140 Ancillary Convenience Kits. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。