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Low Power Electrosurgical Devices For Skin Lesion Destruction（QVJ）
皮膚病変破壊用低出力電気手術装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QVJ |
|---|---|
| デバイス名 | Low Power Electrosurgical Devices For Skin Lesion Destruction 皮膚病変破壊用低出力電気手術装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4400 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | For the removal and destruction of skin lesions in general dermatological procedures, also referred to as Plasma Pen Devices, which generates electrical arc in the ambient air between an electrical probe tip and the skin and cause intended tissue damage for the removal and destruction of skin lesions 一般皮膚科手技における皮膚病変の除去及び破壊を目的とするものであり、プラズマペン装置とも呼ばれ、電気プローブ先端と皮膚との間の周囲空気中に電気アークを発生させ、皮膚病変の除去及び破壊のために意図された組織損傷を引き起こすものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されています。クラスIIは中等度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、原則として市販前届出（510(k)）により、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)届出は累計4件で、直近5年間の件数も4件と、これまでの届出はすべてこの期間に集中しており、参入企業数は4社です。最新の判定は2024年2月となっています。不具合報告および回収については、いずれも報告例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4400 に分類される product code（23 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K233760 | Mjolnir Pro. (Multielectrode plasma) | Shenzhen Leaflife Technology Co., Ltd. | 2024.02.20 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K220493 | Plaxpot Multi Plasma | Gcs Co. Limited | 2023.10.27 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K213247 | JETT PLASMA Medical II | Compex, Spol, S.R.O. | 2023.03.14 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K223440 | Plasma Pen (Plasma MD); Plasma Pen (Plasma +) | Plasma Concepts | 2023.03.02 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。