Unit, Electrosurgical And Coagulation, With Accessories（BWA）

電気手術凝固装置(付属品付き) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

3 件

PMA

0 件

不具合報告

99 件

分類情報

Product Code	BWA
デバイス名	Unit, Electrosurgical And Coagulation, With Accessories 電気手術凝固装置(付属品付き) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	878.4400
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	一般・形成外科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出(510(k))の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、性能規格や既存同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められます。米国市場での動向 510(k)届出の累計件数は3件で、参入企業数は3社ですが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約100件で、大半がMalfunction（不具合）であり、死亡報告は0件、傷害は約20件となっています。主な問題としてはSelf-Activation or Keying（自己作動または誤作動）、Energy Output Problem（エネルギー出力の問題）、Device Remains Activated（作動状態の継続）が挙げられています。回収については、これまでに報告は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 878.4400 に分類される product code（23 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	GEI	Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 電気手術用切開・凝固装置及び附属品	II	一般・形成外科	2,319	—	118,219	641 件
2	PBX	Massager, Vacuum, Radio Frequency Induced Heat 高周波誘導加温式吸引マッサージ器	II	一般・形成外科	79	—	63	1 件
3	NEY	System, Ablation, Microwave And Accessories マイクロ波アブレーション装置及び附属品	II	一般・形成外科	68	—	1,797	27 件
4	OCL	Surgical Device, For Cutting, Coagulation, And/Or Ablation Of Tissue, Including Cardiac Tissue 組織切開・凝固・アブレーション用手術機器	II	一般・形成外科	54	—	777	17 件
5	NUJ	Electrosurgical, Cutting & Coagulation Accessories, Laparoscopic & Endoscopic, Reprocessed 腹腔鏡・内視鏡用電気手術切開凝固アクセサリ（再製造）	II	一般・形成外科	37	—	773	20 件
6	JOS	Electrode, Electrosurgical 電気手術用電極	II	一般・形成外科	36	—	789	9 件
7	HAM	Apparatus, Electrosurgical 電気手術装置	II	一般・形成外科	31	—	59	3 件
8	OAB	Low Energy Direct Current Thermal Ablation System 低エネルギー直流熱アブレーションシステム	II	一般・形成外科	15	—	229	4 件
9	JOT	Electrode, Gel, Electrosurgical 電気手術用ゲル電極	II	一般・形成外科	9	—	1	—
10	NTB	System, Ablation, Ultrasound And Accessories 超音波アブレーションシステム及び附属品	II	一般・形成外科	6	—	34	—
11	OUH	Skin Resurfacing Rf Applicator 皮膚リサーフェシング用RFアプリケータ	II	一般・形成外科	5	—	8	1 件
12	DWG	Electrosurgical Device 電気手術装置	II	一般・形成外科	4	—	254	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	電気手術器	経皮心筋焼灼術用電気手術ユニットクラスⅢ	12	7	82.08 億円/年	-10.5%	14.8 万円/個	0.0%
2	電気手術器	物質併用電気手術器クラスⅢ	13	6	8.1 億円/年	+39.6%	232.38 万円/個	0.0%
3	電気手術器	一般的電気手術器クラスⅡ	142	54	33.83 億円/年	-68.0%	10.45 万円/個	5.6%
4	電気手術器	心臓用電気手術ユニットクラスⅣ	2	1	—	—	—	—
5	電気手術器	自動機能付き電気手術器クラスⅢ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 3 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K963305	ALEXANDER BOX, BATTERY, RECHARGEABLE	Alexander Mfg. Co.	1997.04.17	通常（Traditional）	－
2	K874794	E600B FOOTSWITCH	Valleylab, Inc.	1987.12.14	通常（Traditional）	－
3	K873809	EXCALIBUR ELECTROSURGICAL UNIT 60-5200-001	Zimmer Aspen Labs	1987.11.20	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。