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Generator, Electrosurgical, Coagulation, Cancer（MUL）
がん治療用電気手術凝固装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MUL |
|---|---|
| デバイス名 | Generator, Electrosurgical, Coagulation, Cancer がん治療用電気手術凝固装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4400 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制区分においてクラスIIに分類される医療機器です。クラスIIの機器は市販前届出（510(k)）による審査区分が適用され、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 不具合報告は累計で約150件確認されており、死亡例は報告されていません。内訳は不具合（Malfunction）が約130件と大半を占め、傷害が約20件となっています。直近5年間の報告はなく、最新の報告は2015年10月です。また、回収についてはクラスI・II・IIIのいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4400 に分類される product code（23 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GEI | Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 電気手術用切開・凝固装置及び附属品 | II | 一般・形成外科 | 2,319 | — | 118,219 | 641 件 |
| 2 | PBX | Massager, Vacuum, Radio Frequency Induced Heat 高周波誘導加温式吸引マッサージ器 | II | 一般・形成外科 | 79 | — | 63 | 1 件 |
| 3 | NEY | System, Ablation, Microwave And Accessories マイクロ波アブレーション装置及び附属品 | II | 一般・形成外科 | 68 | — | 1,797 | 27 件 |
| 4 | OCL | Surgical Device, For Cutting, Coagulation, And/Or Ablation Of Tissue, Including Cardiac Tissue 組織切開・凝固・アブレーション用手術機器 | II | 一般・形成外科 | 54 | — | 777 | 17 件 |
| 5 | NUJ | Electrosurgical, Cutting & Coagulation Accessories, Laparoscopic & Endoscopic, Reprocessed 腹腔鏡・内視鏡用電気手術切開凝固アクセサリ（再製造） | II | 一般・形成外科 | 37 | — | 773 | 20 件 |
| 6 | JOS | Electrode, Electrosurgical 電気手術用電極 | II | 一般・形成外科 | 36 | — | 789 | 9 件 |
| 7 | HAM | Apparatus, Electrosurgical 電気手術装置 | II | 一般・形成外科 | 31 | — | 59 | 3 件 |
| 8 | OAB | Low Energy Direct Current Thermal Ablation System 低エネルギー直流熱アブレーションシステム | II | 一般・形成外科 | 15 | — | 229 | 4 件 |
| 9 | JOT | Electrode, Gel, Electrosurgical 電気手術用ゲル電極 | II | 一般・形成外科 | 9 | — | 1 | — |
| 10 | NTB | System, Ablation, Ultrasound And Accessories 超音波アブレーションシステム及び附属品 | II | 一般・形成外科 | 6 | — | 34 | — |
| 11 | OUH | Skin Resurfacing Rf Applicator 皮膚リサーフェシング用RFアプリケータ | II | 一般・形成外科 | 5 | — | 8 | 1 件 |
| 12 | DWG | Electrosurgical Device 電気手術装置 | II | 一般・形成外科 | 4 | — | 254 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 電気手術器 | 一般的電気手術器クラスⅡ | 142 | 54 | 33.83 億円/年 | -68.0% | 10.45 万円/個 | 5.6% |
| 2 | 電気手術器 | 経皮心筋焼灼術用電気手術ユニットクラスⅢ | 12 | 7 | 82.08 億円/年 | -10.5% | 14.8 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 電気手術器 | 汎用電気手術ユニットクラスⅢ | 3 | 3 | 0.08 億円/年 | 0.0% | 9,320 円/個 | 97.8% |
| 4 | 電気手術器 | 物質併用電気手術器クラスⅢ | 13 | 6 | 8.1 億円/年 | +39.6% | 232.38 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 電気手術器 | 心臓用電気手術ユニットクラスⅣ | 2 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。