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FDA Product Code NVJ

Applicator, Transurethral, Radio Frequency, For Stress Urinary Incontinence In Women

米国回収

1 件

510(k)

1 件

PMA

0 件

不具合報告

92 件

分類情報

デバイス名 Applicator, Transurethral, Radio Frequency, For Stress Urinary Incontinence In Women
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 878.4400
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 一般・形成外科
定義（原文） Delivery of radio frequency energy to the submucosal tissue of the bladder neck and proximal urethra for the transurethral treatment of female stress urinary incontinence due to hypermobility.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 878.4400 に分類される product code（23 件）

GEIElectrosurgical, Cutting & Coagulation & AccessoriesPBXMassager, Vacuum, Radio Frequency Induced HeatNEYSystem, Ablation, Microwave And AccessoriesOCLSurgical Device, For Cutting, Coagulation, And/Or Ablation Of Tissue, Including Cardiac TissueNUJElectrosurgical, Cutting & Coagulation Accessories, Laparoscopic & Endoscopic, ReprocessedJOSElectrode, ElectrosurgicalHAMApparatus, ElectrosurgicalOABLow Energy Direct Current Thermal Ablation SystemJOTElectrode, Gel, ElectrosurgicalNTBSystem, Ablation, Ultrasound And AccessoriesOUHSkin Resurfacing Rf ApplicatorDWGElectrosurgical Device

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。